聯亞EUA起死回生!陳時中:只要證據有利 食藥署全力輔導

▲▼國產疫苗,聯亞,陳時中,食藥署,周玉蔻,新聞放鞭炮。(圖/寶島聯播網《新聞放鞭炮》節目提供)

▲衛生福利部長陳時中(右)在周玉蔻(左)的寶島聯播網《新聞放鞭炮》專訪節目中,向聯亞喊話表示食藥署會幫忙國產藥業。

圖、文/寶島聯播網《新聞放鞭炮》節目提供

國產疫苗聯亞未過食藥署緊急授權(EUA),出乎大家的意料之外,不過,中央流行疫情指揮中心指揮官、衛生福利部長陳時中,今天在資深媒體人周玉蔻的寶島聯播網《新聞放鞭炮》專訪節目中,公開對聯亞喊話,「只要提出對他有利證據,說服我們專家」,具體提出「要怎麼做」,大家眼睛都雪亮,食藥署會幫忙國產藥業!

陳時中表示,台灣食藥署的審查,跟其他國家比起來「相對嚴格」,但不會因為一次沒通過,就不再審聯亞的EUA,當然還可以提出申請,陳時中也公開向聯亞喊話,只要他們提出利證據說服專家,或許再重啟相關臨床試驗,當然還是可以申請EUA。

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陳時中也提到,當時規則的確對聯亞不利,但現在來看,當時用中和抗體作為審查標準也證明專家是對的,因為中和抗體免疫橋接上,全世界、歐盟漸漸承認用中和抗體可代表某種程度保護力,而聯亞如果覺得保護力難用中和抗體表現,應該提出另外一個論述。陳時也中表示,雖然聯亞在這方面相當有把握,但中和抗體確實沒有優於AZ,所以才沒辦法通過,若聯亞有其他方式,也請「提出有利證據,說服我們專家」。

此外,資深媒體人周玉蔻也提到國產疫苗聯亞未通過EUA,特別是疫苗研發過程中,裡面還有國家資產40%、政府投入輔導等,難道是聯亞得罪食藥署?陳時中澄清,「完全沒有這情況」,這不是錢的問題,這是安全跟品質問題,尤其是藥物、疫苗的審查是非常嚴格的,尤其食藥署相對其他國家是「嚴格」,因為很多國家不做疫苗檢驗封緘,「我們是逐批做」,因為整體安全是很重要,但絕對沒有因得罪食藥署被卡這種情況。

至於接下來要如何輔導聯亞?陳時中直言,他們沒辦法教聯亞怎麼做,反而是對方自己是「想要怎麼做」,他們才能就法規面進行協助,他希望聯亞在科學上提出方法,而食藥署會幫忙國產藥業,但嚴格的標準也絕不會放鬆,要全力捍衛國人的健康!

至於聯亞生技,在八月十五日申請台灣EUA審查失利後,董事長王長怡歷經一個月「補強證據」,現在已經重燃信心,並決定再拚一次EUA審查,其中最重要的補強證據,是八月下旬取得聯亞第一期受試者,約五十人補打第三劑的中和抗體效價數據,比起前兩劑效價數值一○八的表現,第三劑打完一口氣提升到四○一八,增加超過三十五倍以上。

王長怡也說,「這代表T細胞的免疫記憶發揮很好作用!」經過前兩劑的訓練,體內的T細胞能夠清楚辨認抗原,致使中和抗體效價升高,面對衛福部的態度,王長怡信心滿滿的喊話說,因為免疫的複雜性,EUA審查,不能只看中和抗體的數字,別的都不看,事實上,現在也只有台灣用這個標準,面對下一波的審查,聯亞生技正積極準備補強證據,力拼EUA審查過關!

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