國產疫苗免疫橋接被FDA打臉? 衛福部駁:目前仍進行討論

▲▼立法院教育及文化委員會邀請衛福部次長薛瑞元列席就「若開放含瘦肉精美豬進口,跨部會如何落實校園供應膳食之食材溯源管理、查驗機制及相關因應作為」進行專題報告並備質詢 。(圖/記者李毓康攝)

▲衛福部次長薛瑞元。(資料照/記者李毓康攝)

記者黃巈禾/台北報導

國產高端疫苗擬採行「免疫橋接」方式,取代三期臨床實驗。不過,美國FDA回函表示,目前沒有這樣可能性。民眾黨立委高虹安擔心,國產疫苗要獲得國際認證恐怕遙遙無期。對此,衛福部次長薛瑞元澄清,FDA仍進行對免疫橋接的討論。

薛瑞元17日出席行政院院會後記者會時表示,食藥署有一些同仁有跟FDA聯繫,也請教FDA對免疫橋接的看法如何,FDA回函寫的是「FDA目前仍然在進行對免疫橋接的討論,現階段要有一個官方的立場是不可能」,FDA不是講免疫橋接不可能,而是現階段FDA要提出一個正式的官方立場是不可能的;至於EUA的審查仍依程序進行,所有世界上各個國家都以EUA的審查跟是否通過,都是各個國家自己的決定。

行政院政務委員兼發言人羅秉成補充,EUA就是一個緊急授權的概念,在藥食法48條有非常清楚的規定跟法源,EUA的發給就是符合3個條件,緊急性、有效性和安全性,緊急性就要看現在的需求,現在真的非常需要有疫苗,安全性和有效性就有待專家按照相關的科學證據去嚴謹審查,EUA的進行在我國有相關明確的法律規定,相關辦法早在去年也已經參加會議完成,這部分請國人放心,攸關國人健康的事情,政府絕對不會輕忽。

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