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美FDA加註警語:接種嬌生疫苗 增加罹患罕見嚴重神經疾病風險

美國食品與藥物管理局(FDA)12日警告,施打嬌生(Johnson & Johnson)疫苗後,一定期間內感染罕見神經失調疾病「格林─巴利症候群」(Guillain-Barre)的風險增加。嬌生對此回應已與當局展開討論,並在聲明中指出,通報病例僅略高於背景值。

不侷限於單一技術 不把雞蛋放在同個籃子內 美國如何佈局疫苗與EUA?

截止目前為止,美國依序授權四隻疫苗,包含輝瑞德國疫苗、莫德納疫苗以及嬌生疫苗。究竟美國是如何佈局新冠疫苗的開發技術與疫苗緊急授權?

買台國產疫苗? 內部信函曝光!菲律賓FDA:僅對合作持開放態度

媒體先前報導菲律賓希望取得通過EUA的台灣國產疫苗,但菲國政府隨後否認。而台灣中央社英文新聞Focus Taiwan取得菲律賓食品藥物管理局(FDA)於1月發出的信函副本,其中提到菲律賓FDA認可台灣在藥品監管方面的成就,因此在合作上持開放態度,並未作出任何承諾。

國產疫苗免疫橋接被FDA打臉? 衛福部駁:目前仍進行討論

國產高端疫苗擬採行「免疫橋接」方式,取代三期臨床實驗。不過,美國FDA回函表示,目前沒有這樣可能性。民眾黨立委高虹安擔心,國產疫苗要獲得國際認證恐怕遙遙無期。對此,衛福部次長薛瑞元澄清,FDA仍進行對免疫橋接的討論。

疫苗採購新加坡快速有效 醫院採購 政府把關 專案核准(范國華、吳尊傑)

針對疫苗採購議題,本文將比較新加坡「合資格醫療機構」採購模式與歐盟委員會授權境內外「疫苗開發商」申請使用、行銷於域內時所遵循之標準及程序,希望可以提供臺灣作參考之用。

快訊/Novavax宣布疫苗效力達90% 將向FDA申請授權

美國生技公司諾瓦瓦克斯(Novavax)14日宣布,經過第三期臨床實驗,證明其研發的新冠疫苗安全,總體效力達90.4%,可以100%預防中度和重症,而且對抗某些變種病毒效力會有93%,因此今年第三季將向美國食品藥物管理局(FDA)申請授權。

高端疫苗「EUA」恐因美國FDA不審卡關 陳時中回應了

《路透社》日前報導指出,美國FDA往後可能不會再繼續審查COVID-19 疫苗的緊急使用授權(EUA),是否會影響台灣國產疫苗跟國際接軌?中央流行疫情指揮中心今(14日)指出,美國目前疫苗量夠,就沒使用EUA,這點可以想像得到。

美國FDA不審了?高端疫苗「取得EUA」恐卡關 網酸:自己審就好

高端疫苗日前宣布二期臨床試驗解盲成功,不過因為尚未取得國際認證,所以有不少民眾都對該疫苗的保護力仍抱持存疑態度。《路透社》先前的報導指出,美國FDA往後可能不會再繼續審查COVID-19 疫苗的緊急使用授權(EUA);因此就有網友在PTT上丟出疑問,好奇這樣是否代表高端和聯亞疫苗會面臨新的變數?貼文一出,立刻引發網友熱議。

拜登7成接種目標將失敗? FDA:嬌生保質期延長4個半月

嬌生疫苗10日發出聲明,美國食品與藥物管理局(FDA)根據審查結果,將嬌生疫苗的官方保質期延長6週,以確保能夠有效使用現有庫存,而此款疫苗在攝氏2.2度到7.7度冷藏環境中,「穩定性」仍能維持4個半月,比原定期限增加一倍,民眾可安心前往接種。

歐洲爆316例罕見血栓 EMA籲:禁使用「肝素」稀釋血液

阿斯利康疫苗(AZ)疫苗引所發罕見血栓在歐洲已出現316例,歐洲藥品管理局(EMA)對此強調,如果病患出現罕見血栓或血小板低下症狀,醫生應避免使用稀釋血液的肝素治療,以免造成更嚴重傷害。

莫德納向美FDA申請全面批准使用 目標直接賣疫苗給民眾!

莫德納(Moderna)疫苗在對抗新冠肺炎中有良好效果,去年底獲准緊急使用授權,如今將更進一步,向美國食藥管理局(FDA)申請全面批准使用,若成功取得授權,未來莫德納能直接將疫苗銷售給消費者、企業等。

美國1女打嬌生疫苗死亡「全面停打」 恐引血栓!歐盟、南非也喊停

美國醫療與藥品大廠「嬌生」研發的新冠疫苗,2月底在美國開始施打,卻傳出數起引發嚴重血栓的罕見案例,更有1名婦女死亡,食品藥物管理局(FDA)於當地時間13日發布聲明,建議各州暫停使用嬌生疫苗,此外,歐盟與南非也都宣布暫緩使用嬌生疫苗。於此同時,加拿大也出現首起接種AZ疫苗後引發的血栓案例。

藥華藥迎美FDA來台查廠 取得「查廠泡泡」核可

藥華藥(6446)治療紅血球增多症(PV)新藥P1101近日接獲美國傳來的好消息,依FDA來函,P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程均已符合FDA規範,美國藥證取得就待「查廠」時程確認,並並已超前部署取得「查廠泡泡」核可。

生華科新藥具一藥治多癌潛力 獲美國FDA核准執行臨床

生華科(6492)今(24)日宣布,獲美國製藥巨擘輝瑞Pfizer青睞,以合併用藥治療攝護腺癌臨床患者的新藥Pidnarulex (CX-5461),因其新穎藥物機制具一藥治多種癌症的潛力,正式接獲美國食品藥物監督管理局FDA通知,核准通過執行臨床試驗。

快訊/FDA正式緊急授權莫德納疫苗 川普推特:恭喜

美國食品與藥物管理局(FDA)於美東時間周五(18日),正式批准莫德納疫苗(Moderna)的使用,給予緊急授權。莫德納是繼輝瑞以後,第二個在美國獲得緊急授權的疫苗。

莫德納疫苗「安全有效」 美國FDA最快18日批准緊急使用授權

美國食品藥物管理局(FDA)針對莫德納公司(Moderna)研發的新冠疫苗表示,分析數據顯數該疫苗安全有效,符合緊急使用授權要件。美國媒體指出,莫德納疫苗最快18日就能獲得FDA核准使用。

美國FDA首批准「家用新冠檢測組」! 30分鐘可知結果

美國食品藥物管理局(FDA)17日宣布,批准全境第一個家用新冠病毒自我檢測組,針對被衛生照護員認定可能染疫的14歲以上人士,進行鼻咽拭子採檢,可在30分鐘內得知是否染疫。

川普爆疫苗是故意拖到現在公布! 「FDA不想讓我在選前有優勢」

美國輝瑞藥廠(Pfizer)於9日宣布,與德國BioNTech共同研發的新冠疫苗最終階段的人體實驗結果,有效率超過90%,對此,川普稍早卻在推特發文控訴,美國食藥管理局(FDA)不想讓他在大選前獲得疫苗優勢,「如果拜登當上總統,你們接下來4年內都不會有疫苗,官僚主義會毀掉數百萬人的生命!」

輝瑞疫苗90%有效超乎預期! 最快11月底申請FDA緊急使用授權

跨國製藥公司輝瑞(Pfizer)9日宣布,其研發的新型冠狀病毒疫苗早期數據顯示,疫苗對防範Covid-19疾病的有效率超過90%,表現超乎預期。

生華科兩項新冠臨床加速 獲FDA核准執行及完成IND申請

生華科(6492)今(4)日宣布,新藥在新冠臨床取得兩項進展,一是美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構(CARE, GA)向美國FDA申請Silmitasertib用於新冠肺炎二期人體臨床試驗(IIT)核准執行,另一是新冠二期臨床日前已由Banner Health完成IND送件申請。

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