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FDA警告:「頭部塑型枕」增加嬰兒窒息風險 新手爸媽千萬別用

美國食品藥物管理局(FDA)建議新手爸媽,不要為了讓寶寶睡出圓滾滾的漂亮頭型,聽信謠言使用那些聲稱可以塑型頭部的嬰兒用品,例如頭部塑型枕,這類產品反而會給寶寶帶來窒息或死亡的風險。

快訊/國鼎新冠新藥EUA書面審查結果出爐!FDA建議續拚三期臨床

國鼎生技(4132)今(10)日發重訊指出,團隊接獲美國FDA回覆旗下研發中新冠新藥Pre-EUA meeting Request(緊急使用授權前會議請求)書面審查結果。對此,美國FDA評估國鼎所提供的所有資料後,回覆其不支持在現階段提出EUA申請,並建議再執行更多進一步的臨床試驗,以提供「潛在的功效性及安全性」,而現階段重點是提出更進一步的臨床試驗計劃。

快訊/聯生藥:抗體UB-421對HIV獨特效用二期臨床 獲美FDA核准執行

聯生藥於今(30)日宣布,美國FDA已同意由NIAID/NIH美國國家過敏與感染症研究中心,所申請的一項研究UB-421單株抗體在產生多重抗藥性之HIV-1感染者身上進行的臨床試驗。且該實驗數據顯示出現抗藥性病毒株之機率極低,因此特別受到美國NIH/NIAID關注,而設計與贊助此次臨床試驗,以研究未來應用在多重抗藥HIV感染者的可能性。

安成生技EBS新藥完成美FDA EOP2會議 擬申請執行二、三期臨床!

安成生技(6610)於今(26)日上午發重訊宣布,旗下用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS)的開發中新藥AC-203,日前向美國食品藥物管理局(FDA)提出EOP2會議申請並已順利完成會議,於昨(25)日接獲美國FDA End-of-Phase2(EOP2)會議紀錄。

搶攻傷口照護千億商機!合一傷口外用新藥獲美FDA 510(k)上市許可

合一生技(4743)今(20)日發重訊宣布,團隊接獲美國FDA通知,旗下研發「傷口外用乳膏Bonvadis」已通過FDA 510(k)醫材實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可。對此,團隊將向接受以美國FDA 510(k)簡易註冊的國家,提出上市許可申請,以加速Bonvadis傷口外用乳膏進入國際市場的進程。

FDA授權「皮內注射」猴痘疫苗 供應量翻5倍!全美飆破9000例

美國猴痘病例累計9492起,其中超過1/5發生在紐約州。食品藥品監督管理局(FDA)9日擴大猴痘疫苗授權,允許成人「皮內注射」,此作法能夠增加可施打疫苗量,幅度達到5倍。

林氏璧/新冠變種株難預測 FDA建議新疫苗改配方 

美國時間6月30日,FDA正式公告,建議10月開打的加強針要包含針對BA.4/BA.5的成份。WHO和FDA的共識都是盡量增加抗體的廣度,而不是要猜中、針對哪個病毒株,因為下個病毒株實在難以預測。基本上都是選最不一樣的,希望增加廣度,但目前結論不同。這可能會讓藥廠無所適從。

新穎生醫董座曾錙翎曝:今年業績起飛 跨足POCT、重新申請FDA

新穎生醫(6810)今(29)日召開股東常會,會中承認2021年度營業報告書、財務報表與虧損撥補,以及通過修改公司章程、股東會議事規則等議案,並完成一席董事與一席獨立董事補選,分別由許長禮醫師、施汎泉律師出任。

禿頭有救了!美FDA批准首支「口服禿頭藥」 驚人效果曝光

俗語說「十禿九富」,但禿頭這件事,對許多男人來說可是一件無法釋懷的痛,不過現在有救了,美國品暨藥物管理局(FDA)13日批准首支治療成人嚴重圓禿(alopecia areata)的口服藥「愛滅炎」(Olumiant),實驗顯示,4成受試者毛髮長回8成,效果驚人。

最快下周開打!美FDA專家會議前分析:BNT疫苗對5歲↓孩童安全有效

美國衛生官員12日表示,輝瑞BNT的3劑孩童新冠疫苗對5歲以下孩童安全有效,依據數據評估報告,打完3劑能有效預防6個月至4歲兒童的有症狀感染。這也將是美國為年齡最小族群開打疫苗邁出的重要一步,一旦經批准,美國政府期待最快能在21日針對該族群展開疫苗接種。

納諾攜北醫開發「口腔噴霧」獲美FDA認證 捐萬份守護學齡前兒童

納諾科技(6495)集團旗下諾康生醫攜手台北醫學大學合力開發的口鼻腔防護噴霧「OHTrust歐舒特」,已於今年五月初獲美國食藥署(FDA)授予非處方(OTC)認證,核准其為口鼻腔抑菌噴霧劑。對此,納諾除了在月底透過子公司諾康捐出2萬瓶噴霧給基隆市學齡前孩童及第一線醫護,還規劃於6月中再捐一批噴霧給台北市學齡前孩童,守護孩童健康與生命安全。

中裕竹北「蛋白質抗體藥cGMP」廠 獲美國FDA查廠過關

中裕新藥(4147)於今(26)日公告指出,公司已正式收到美國FDA函文,核准通過中裕旗下在竹北設置的「蛋白質抗體藥物cGMP」全新生產及測試廠的PAI查驗,而該查核是在4月18日至20日由FDA派員執行,結果無發現任何缺失,因此核准中裕cGMP廠通過查廠審核。

益安「攝護腺醫材」獲美FDA核准進行臨床試驗 預計2024完成收案

益安生醫(6499)於今(21)日晚間宣布,旗下「攝護腺肥大試驗用微創醫材」已通過美國食品藥品監督管理局(FDA)醫療器材臨床試驗申請(IDE),益安指出,該醫材能緩解患者下泌尿道症狀以回復正常排尿功能,團隊預計在2024年完成收案,以及之後的主要療效指標(primary endpoint)評估。

仁新子公司Belite「眼疾新藥」 獲美FDA快速審查認定

仁新醫藥(6696)於今(3)日晚間代子公司Belite Bio, Inc(BLTE)公告,旗下用於治療斯特格病變(又稱「遺傳性青少年黃斑部病變」,STGD1)的口服候選新藥LBS-008獲美國食品藥物管理局FDA授與快速審查認定(Fast Track Designation),該項認定為FDA依據LBS-008臨床前實驗數據與臨床試驗初步數據進行審查而授與,將有利於加速未來申請美國藥證之時程。

FDA批准 出生28天以上染疫幼童可服用瑞德西韋

美國食品暨藥物管理局(FDA)今天首次正式批准,吉立亞醫藥公司(Gilead)生產的COVID-19(2019冠狀病毒疾病)治療藥物瑞德西韋(Remdesivir)可用於出生28天以上的幼童。

不用再戳鼻子!FDA首批新冠呼吸檢測法 3分鐘出結果、準確率90%

美國食品暨藥物管理局(FDA)14日發布緊急使用授權(EUA),首次批准相關單位使用呼吸樣本進行新冠檢測,未來人們只需要呼出氣體,就能檢測出是否已染疫,十分方便。FDA指出,新方法能在短短3分鐘內檢測出呼吸樣本中的新冠病毒,而且準確度高達91.2%。

美FDA公布第2起台灣金針菇染李斯特菌! 農糧署證實:是同一批貨

彰化縣菇類生產合作社出口到美國的金針菇昨天爆出首次驗出李斯特菌,今(23日)再傳出美國食品藥品監督管理局(FDA)又公布第2起台灣金針菇檢出該菌,農糧署受訪證實此事說,這批貨和第1起貨源都來自同一間農場。

莫德納向FDA申請「第4針」緊急授權 適用範圍比BNT更廣

美國藥廠莫德納在當地17日宣布,藥廠已向美國食品及藥物管理局(FDA)提出申請,希望FDA緊急批准所有成年人接種該藥廠的第二劑新冠加強劑,比剛在15日向FDA申請緊急批准為65歲以上長者施打第二劑新冠加強劑的輝瑞(BNT)疫苗涵蓋範圍更廣。外媒認為,莫德納的申請將加劇美國即將在近期舉行的科學辯論。

中裕愛滋新藥Trogarzo 獲FDA許可增列「三星生物」為生產廠

中裕(4147)今(24)日宣布,公司愛滋病新藥Trogarzo,正式獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准生物製劑許可申請變更案,並增列三星生物為Trogarzo生產廠,且藥品擁有三年有效期限。

傳美FDA考慮授權接種第4劑!最快今秋開打 批准4考量曝光

知情人士透露,美國食品及藥物管理局(FDA)正審視數據,考慮批准在今年秋天接種第4劑新冠疫苗,而審視的對象分別為莫德納和輝瑞(BNT)的新冠疫苗。不過外媒稱,FDA暫未就此事作出回應。

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