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川普提名外科醫任FDA局長! 反拜登政府防疫政策「倡自然免疫」

美國總統當選人川普內閣人選陸續出爐,22日宣布將提名約翰霍普金斯大學外科醫師馬卡里(Marty Makary)擔任美國食品藥物管理局(FDA)局長,過去因反對新冠疫情封鎖措施深受共和黨青睞;而疾病管制與預防中心(CDC)主任則選擇佛州眾議員韋爾登(Dave Weldon),誓言恢復該機構透明度。

「好市多奶油」大規模召回!原因太離譜 美媒:蠢到爆

美國好市多(Costco)近期對外宣布,大規模下架旗下Kirkland品牌的奶油產品,原因居然是包裝上沒有標示「含有牛奶」的過敏原警語。

美國糖果零食「沙門氏菌污染」恐致命 食藥署:台灣無進口紀錄

美國帕爾默糖果公司的多款產品原料遭到沙門氏菌污染,美國食品藥物管理局(FDA)近日列為最高風險「I級」召回,台灣食藥署今天表示無進口紀錄,早在5月已發布警示燈號。

疫情升溫 美FDA要求藥廠更新疫苗「針對KP.2變異株」

美國食品藥物管理局(FDA)13日更改2024至2025年的新冠疫苗病毒株建議,如果可行的話,要求製造商更新疫苗,以針對KP.2變異株,而非先前針對的JN.1變異株。

美國FDA大規模召回28種飲料 含有致癌物質

美國食品藥物管理局(FDA)最近執行大規模的產品召回行動,包括190萬瓶500毫升裝的瓶裝斐濟水、Martinelli's氣泡蘋果汁、Nutramigen嬰兒配方奶粉、飲料經銷商Charles Boggini出產的可樂調味基料,當局透露這些產品含有未被揭露的藥物、細菌、恐致癌的有害化學物質。

49死逾百傷!FDA警告:裝心室輔助器有風險 恐害心臟穿孔

美國食品藥物管理局(FDA)29日警告,嬌生醫療科技(Johnson & Johnson MedTech)旗下Abiomed所生產的心室輔助器(又稱心臟幫浦)可能有導致心臟穿孔的風險,且目前已造成129人受重傷,其中49人死亡。

美FDA緊急停用2款眼藥水! 抽檢發現「細菌汙染」還有非法添加物

美國食品藥物管理局(FDA)警告,有兩款市售眼藥水被發現受到細菌和真菌汙染,同時也添加了非法的化學物質,若點入眼中可能會造成嚴重感染,呼籲民眾立刻停用。

美FDA批准首款「產後憂鬱症口服藥」 可免長達60小時注射治療

美國食品與藥物管理局(FDA)4日批准第一款用於治療成人產後憂鬱症(PPD)的口服藥物zuranolone,製藥公司Sage Therapeutics與百健(Biogen)將這款藥物商標命名為「Zurzuvae」,建議劑量為每天服用50毫克一次,連續14天。此前,美國唯一獲准的產後憂鬱藥物治療必須至醫療機構靜脈注射60小時。

美核准首款「非處方避孕藥」!食藥署:代購回台賣最高可處10年刑

美國食品藥物管理局(FDA)13日核准首款不需處方箋的口服避孕藥「Opill」,預計明年1月開始販售,民眾可透過藥局、便利商店與網路通路購買。食藥署提醒,該藥品在台並無藥證,若民眾在美國購買後回台販售,可依照《藥事法》最高處10年有期徒刑。

阿斯巴甜列入可能致癌物! 美國FDA「不認同」WHO做法

世界衛生組織、國際癌症研究中心等聯合國旗下機構在14日正式宣布,將甜味劑「阿斯巴甜」(Aspartame)列入可能對人類致癌的「第2B類致癌物」,但美國食品藥物管理局(FDA)卻不認同,呼籲應該做更多長期研究。

美FDA批准首款阿茲海默新藥Leqembi 將納入聯邦醫療保險

美國食品藥物管理局(FDA)6日宣布,核准首款用於治療阿茲海默症的藥品Leqembi,同時將其正式納入「聯邦醫療保險」(Medicare)範圍,預計有6000萬人受惠。

美國FDA准了!馬斯克旗下大腦晶片公司獲准進行人體試驗

美國富豪馬斯克的大腦晶片公司Neuralink在25日宣布,已獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准進行大腦晶片人體臨床試驗。專家認為,這項技術除了可幫助癱瘓患者,未來還能幫助治療失明、精神疾病等。

魚類愈大「汞含量愈多」!FDA示警:4類人少吃 恐影響智力

美國食品藥物管理局(FDA)針對給出「如何吃魚」的最新建議。由於大型迴游、掠食性海洋魚類重金屬含量偏高,吃下肚會影響胎兒大腦及智力,因此,準備懷孕的女性、懷孕中、哺乳中、1至11歲小孩不適合食用。

FDA警告:「頭部塑型枕」增加嬰兒窒息風險 新手爸媽千萬別用

美國食品藥物管理局(FDA)建議新手爸媽,不要為了讓寶寶睡出圓滾滾的漂亮頭型,聽信謠言使用那些聲稱可以塑型頭部的嬰兒用品,例如頭部塑型枕,這類產品反而會給寶寶帶來窒息或死亡的風險。

快訊/國鼎新冠新藥EUA書面審查結果出爐!FDA建議續拚三期臨床

國鼎生技(4132)今(10)日發重訊指出,團隊接獲美國FDA回覆旗下研發中新冠新藥Pre-EUA meeting Request(緊急使用授權前會議請求)書面審查結果。對此,美國FDA評估國鼎所提供的所有資料後,回覆其不支持在現階段提出EUA申請,並建議再執行更多進一步的臨床試驗,以提供「潛在的功效性及安全性」,而現階段重點是提出更進一步的臨床試驗計劃。

快訊/聯生藥:抗體UB-421對HIV獨特效用二期臨床 獲美FDA核准執行

聯生藥於今(30)日宣布,美國FDA已同意由NIAID/NIH美國國家過敏與感染症研究中心,所申請的一項研究UB-421單株抗體在產生多重抗藥性之HIV-1感染者身上進行的臨床試驗。且該實驗數據顯示出現抗藥性病毒株之機率極低,因此特別受到美國NIH/NIAID關注,而設計與贊助此次臨床試驗,以研究未來應用在多重抗藥HIV感染者的可能性。

安成生技EBS新藥完成美FDA EOP2會議 擬申請執行二、三期臨床!

安成生技(6610)於今(26)日上午發重訊宣布,旗下用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS)的開發中新藥AC-203,日前向美國食品藥物管理局(FDA)提出EOP2會議申請並已順利完成會議,於昨(25)日接獲美國FDA End-of-Phase2(EOP2)會議紀錄。

搶攻傷口照護千億商機!合一傷口外用新藥獲美FDA 510(k)上市許可

合一生技(4743)今(20)日發重訊宣布,團隊接獲美國FDA通知,旗下研發「傷口外用乳膏Bonvadis」已通過FDA 510(k)醫材實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可。對此,團隊將向接受以美國FDA 510(k)簡易註冊的國家,提出上市許可申請,以加速Bonvadis傷口外用乳膏進入國際市場的進程。

FDA授權「皮內注射」猴痘疫苗 供應量翻5倍!全美飆破9000例

美國猴痘病例累計9492起,其中超過1/5發生在紐約州。食品藥品監督管理局(FDA)9日擴大猴痘疫苗授權,允許成人「皮內注射」,此作法能夠增加可施打疫苗量,幅度達到5倍。

林氏璧/新冠變種株難預測 FDA建議新疫苗改配方 

美國時間6月30日,FDA正式公告,建議10月開打的加強針要包含針對BA.4/BA.5的成份。WHO和FDA的共識都是盡量增加抗體的廣度,而不是要猜中、針對哪個病毒株,因為下個病毒株實在難以預測。基本上都是選最不一樣的,希望增加廣度,但目前結論不同。這可能會讓藥廠無所適從。

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