高端疫苗啟動歐盟免疫橋接試驗 陳時中:明年初可能取得認證

記者林銘翰/台北報導

高端疫苗22日公告,已獲得歐盟歐洲藥品管理局(EMA)正面回應,准以免疫橋接比對方式進行第三期試驗。對此,衛福部長陳時中23日表示,高端疫苗在歐盟得到認證的可能性很高,依照現在的時程掌握,「應該在明年初有這個可能性」。

▲▼高端疫苗、國產疫苗。(圖/路透)

▲高端疫苗。(圖/路透)

高端表示,經過2個月來與歐盟EMA進行科學諮詢後,已取得EMA正面回應,准許以免疫橋接方式與歐盟已上市的新冠肺炎疫苗進行比較。高端董事會並決議,新冠肺炎疫苗在歐盟第三期試驗,規劃以多國多中心方式進行試驗,預計10月到11月間啟動,明年第1季可完成,以取得國際認證。

時代力量立委王婉諭今天在立法院質詢時表示,國人擔憂政府對國際疫情、邊境的掌握度,以及對疫苗認證的情況,詢問台灣民眾在施打AZ、高端疫苗後,會不會影響未來邊境的移動,政府持續與美方溝通,是否有得到明確答案。

陳時中回覆,在疫情期間,國際各國的防疫策略及政策,都在滾動式修正與檢討,政府只能隨時高度警覺跟聯繫,並且透過外館了解更多,「他們那邊也沒有完完全全的定案,是一個輪廓、有方向在討論」,希望及早讓台灣的情形讓對方瞭解,在訂定相關政策的時候能夠合理。

▲▼立法院 行政院長蘇貞昌報告紓困4.0預算案 陳時中。(圖/記者屠惠剛攝)

▲衛福部長陳時中(右)。(圖/記者屠惠剛攝)

王婉諭指出,跨國醫藥聯盟、英國衛生主管機關等單位,都持續針對綜合抗體作為免疫橋接的標準進行討論,且陸續看起來都有往一定的共識方向進行,詢問國外針對綜合抗體作為免疫橋接的評估跟討論,是不是有明確進展及推動進度。

陳時中表示,不管是國際認證管理機構的聯盟,或者一些合作管理的聯盟,整體方向是跟免疫橋接的方向一樣,規模、項目要求也趨於一致,政府會持續予以觀察。

王婉諭詢問,未來高端疫苗在這樣的認證、討論後,能否得到相同認證,包括國外的緊急使用授權(EUA)等,是否有可以期待、明確的進程。

陳時中認為,高端疫苗在歐盟得到認證的可能性相對高,應該在明年初有可能,因為整體的實驗計畫需要時間、變數也多,但以這樣的時程掌握,「應該在明年初應該有這個可能性」,整體法規的研究,也跟免疫橋接非常類似。

王婉諭再追問,高端疫苗是否有可能在明年初得到國際認證、認可免疫橋接,並且被認為是可以施打的疫苗,接種後可以在邊境移動、進入其他各國,陳時中則僅說,「我們期待有這樣的進展」。

行政院長蘇貞昌23日上午率領相關部會首長,赴立法院列席報告「中央政府嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別預算第4次追加預算案(109年1月15日至111年6月30日)」編製經過,並備質詢。

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