逾1300家中國醫材公司涉註冊資訊造假! 「在美代表」電話地址全謊報

▲▼美國疫情/加州一家醫院加護病房內的新冠肺炎患者。(圖/路透)

▲ 加州一家醫院加護病房內的新冠肺炎患者。(圖/路透)

記者陳宛貞/綜合外電報導

新冠肺炎(COVID-19)重創美國,近來卻有一份報告披露食品藥品監督管理局(FDA)應對疫情的漏洞。《華爾街日報》爆料,疫情大流行期間,超過1300家註冊在美國銷售醫療設備的中國公司將德拉瓦州一家公司登記為其在美代表,使用的卻是假地址、假電話。

根據FDA規定,所有外國醫療設備製造商都須有一個「實體」(Entity)代表,有實際存在的地址及上班時間有人接聽的電話號碼,以便FDA在產品發生問題時聯絡。

《華爾街日報》12日公開的報告卻指出,至少1300家在美國銷售防護設備和其他器材的中國公司將一家名為「CCTC服務」(CCTC Service)的公司列為其在美代理人,但全美各地沒有任何一家公司名稱相符,電話號碼無效,地址也顯示為德拉瓦州威爾明頓市一棟民宅。屋主和住戶表示,對這家公司一無所知。

該報發現,CCTC的詳細註冊訊息源自中國深圳市歐華檢測技術有限公司(Shenzhen CCT Testing Technology Co.),自稱為將CCTC登記為眾多中國公司代理人的幕後推手。該公司資深經理Tony Mo則坦言,CCTC從未在美國正式成立,但絕對不是假公司。

將CCTC登記為在美代表的醫療設備公司產品包括N95口罩、外科口罩、外科手術服配件、手術室鞋套等等,都是疫情期間醫療機構大量使用的器材。這份報告突顯FDA醫療設備資料庫的漏洞,以及應對疫情過程中,緊急使用授權計畫的監管缺陷。FDA一名發言人則表示,列入該機構資料庫不代表經過FDA批准,也未確認製造商在資料庫中的註冊資訊。

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