市佔率100%！抗癲癇藥「赦癲易膜衣錠」原料有雜質 147萬顆回收

▲赦癲易膜衣錠500公絲需回收。（圖／食藥署提供）

記者洪巧藍／台北報導

又有藥品回收！食品藥物管理署今（28）日公布賽諾菲藥廠的抗癲癇用藥「赦癲易膜衣錠」發現藥品原料出現雜質，初步有2批號受影響，共計147萬顆需回收。這款藥品無同成分同劑型藥物，市占率100%，食藥署副署長陳惠芳強調回收不會造成缺藥，原廠預計下月會輸入180萬顆藥物；另國內先前已經核准同成分不同劑型的替代藥品，上月專案輸入約3個月量，正好可彌補缺口 。

賽諾菲藥廠生產的「赦癲易膜衣錠 500公絲」主成分為vigabatrin，適應症是抗癲癇輔助療法，會用於小兒癲癇。陳惠芳表示，該案是收到國外回收警訊，廠商通報藥品原料於檢驗時發現含有雜質，為該原料廠前一批抗精神病藥物，雖然製造藥物時已經經過清潔與確效，但是仍然檢出微量殘留，因此啟動回收。

陳惠芳表示，此次受影響有2批號，分別是2988A約 5千盒(100粒/盒)、1959A約9.7千盒(100粒/盒)，共約147萬顆。而該藥品健保年使用量150萬顆，沒有同成分同劑型藥物，市占率100%。

本次回收量相當於年使用量，但陳惠芳也強調「不會因此造成缺藥」，她解釋，原廠8月份就會再輸入180萬顆，且該藥品先前因為法國罷工導致供應量減少，所以今年3月就有核准替代藥品，為同成分的口服液劑型，且6月有專案輸入，輸入量達3個月。

食藥署已要求廠商應於112年8月14日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。倘對使用之藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。

▲赦癲易膜衣錠500公絲需回收。（圖／食藥署提供）