高端包裝首曝光!兵分3路搶國際認證 國產疫苗策略大公開

本刊直擊率先解盲的高端疫苗竹北廠生產線,疫苗包裝首度曝光。國產疫苗除申請國內EUA,也3路布局海外市場,以取得國際認證。

▲本刊直擊率先解盲的高端疫苗竹北廠生產線,疫苗包裝首度曝光。國產疫苗除申請國內EUA,也3路布局海外市場,以取得國際認證。

圖文/鏡週刊

本刊調查,二家國產疫苗除申請緊急使用授權(EUA)在國內開打,也三路並進採取「類輝瑞/BNT」模式布局海外市場,一是與國外機構合作,鎖定美國食品藥物管理局(FDA)、歐盟醫藥管理局(EMA)或世界衛生組織(WHO)取得國際認證,二是與邦交國簽訂合作備忘錄(MOU)展開三期臨床試驗,三則積極與東南亞國家包括菲、泰、馬、越及印尼洽談合作。

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對於國產疫苗進度,根據中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中的說法,高端EUA預計6月底審查,食藥署估3至5天會有結果,國產疫苗另將透過免疫橋接(immuno-bridging)計畫或大規模三期臨床試驗取得國際認同。

▼二家國產疫苗各自鎖定美國FDA、歐盟EMA或WHO取得國際認證。

二家國產疫苗各自鎖定美國FDA、歐盟EMA或WHO取得國際認證。(翻攝WHO官網)

國產疫苗積極在海外布局為的是取得國際認證,打入國際市場。本刊調查,高端、聯亞一方面採取「類輝瑞/BNT」模式,在當地找尋藥廠、非政府組織或學術研究單位等合作夥伴,以解決資金、大量臨床人數及台灣非國際組織會員國等困境,便於進入海外市場,另因各系統的法規及門檻不一,高端、聯亞也透過各自管道對接當地法規單位,以便後續提出臨床試驗申請,取得認證。

其中,率先解盲的高端除向國內申請EUA,也宣布將優先向歐盟EMA申請三期臨床試驗,以取得疫苗常規藥證及國際認證。

▼二家國產疫苗各自鎖定美國FDA、歐盟EMA或WHO取得國際認證。

二家國產疫苗各自鎖定美國FDA、歐盟EMA或WHO取得國際認證。(翻攝自shutterstock)

▼二家國產疫苗各自鎖定美國FDA、歐盟EMA或WHO取得國際認證。

二家國產疫苗各自鎖定美國FDA、歐盟EMA或WHO取得國際認證。(達志影像)

本刊調查,高端3月起就與歐盟法規單位對接討論臨床流程,優先選擇歐盟原因在於法規較彈性,一是允許申請方提出「多國、多中心」模式,收案基地不一定要在單一國家,可採一部分在歐洲、一部分在台灣,二是歐盟在5月26日WHO的視訊專家會議已表態支持,以免疫橋接取代傳統三期臨床。高端目前計畫與荷蘭的合作夥伴一起向歐盟提出申請,至於臨床基地將依循歐盟的建議進行調整。

此外,因美國FDA近日有意關閉疫苗EUA的申請,高端將嘗試直接申請美國FDA的藥證。本刊掌握,高端在一期臨床就曾向美國FDA申請美國新藥臨床試驗(IND)審查,目前已補件完成,因中南美國家多數採認美國的IND,因此高端除與巴拉圭FMC簽署MOU、展開免疫橋接的小型臨床試驗,同時也準備在中南美洲進行傳統大型的上萬人三期臨床試驗,合作國家除了巴拉圭等邦交國,亦涵蓋非邦交國,目標是取得美國FDA藥證。

▼聯亞與印度藥廠Aurobindo Pharma合作,目的是想直接叩關WHO列入疫苗清單。

聯亞與印度藥廠Aurobindo Pharma合作,目的是想直接叩關WHO列入疫苗清單。(翻攝自網路)

至於預計月底解盲的聯亞,海外布局路徑有二,一是向美國FDA申請IND,藉以取得美國認證,二是透過與印度藥廠合作,直接叩關WHO列入疫苗清單。

聯亞董事長王長怡日前公開表明,早已和印度、巴西政府洽談合作,其中印度更已在5月28日收到聯亞的新藥研發文件,近期就會在當地展開大型三期臨床試驗,初估受試者超過1萬1千人就可取得有效數據。

為了布局海外市場,聯亞去年初先以特殊專案募資在美國成立子公司COVAXX,籌措資金以支持COVID-19疫苗及檢測試劑的全球開發與商業化,另宣布與印度藥廠Aurobindo Pharma合作,未來將供應疫苗至印度、聯合國兒童基金會等,去年4月COVAXX又與United Neuroscience(聯腦科學)合併為Vaxxinity公司,直接由WHO會員國之一的印度,向WHO提出疫苗認證,藉以進入國際市場。


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