49死逾百傷！FDA警告：裝心室輔助器有風險 恐害心臟穿孔

▲美國FDA警告，Abiomed所生產的心室輔助器可能會造成心臟穿孔。（圖／翻攝自Abiomed）

記者葉睿涵／編譯

美國食品藥物管理局（FDA）29日警告，嬌生醫療科技（Johnson & Johnson MedTech）旗下Abiomed所生產的心室輔助器（又稱心臟幫浦）可能有導致心臟穿孔的風險，且目前已造成129人受重傷，其中49人死亡。

據CNN報導，Abiomed所生產的微型心室循環輔助器（Impella），是將像柔軟吸管的幫浦，穿過心臟主要血管放入心臟左心室，再將血液引流到身體其他部位。它可以協助人們減輕心臟負荷，並在高風險的心臟手術期間支持血液循環。

不過，Abiomed最近向消費者發出警告，承認該公司的心室輔助器，在操作不當的情況下，可能會造成左心室穿孔或游離壁（free wall）破裂、高血壓、血流不足，甚至是死亡等嚴重健康後果。

FDA認定，Abiomed的心室輔助器已符合應被「一級召回」的標準，而這是該機構在設備出現「可能造成嚴重傷害或死亡」時可採取的最嚴重行動。事實上，Abiomed早在2021年10月的技術公告中，就已揭露植入裝置期間心臟穿孔的風險，不過FDA表示，Abiomed當時並未與FDA分享相關訊息，違反了規定。

在完成對Abiomed的檢查後，FDA於9月向該公司發出了一封警告信，而Abiomed也發布緊急醫療器械更正函，要求客戶遵守新的和修訂後的警告。FDA資料顯示，目前這起風波對超過6.6萬台設備造成了影響。