▲BNT疫苗，資料照。（圖／記者呂佳賢攝）
記者洪巧藍／台北報導
網路上流傳批號「2A087A」的BNT成人疫苗被貼上粉紅色標籤展延有效日期，遭疑是否讓民眾接種超過效期的疫苗。食品藥物管理署今（24）日發布聲明，BNT成人疫苗的冷凍貯存期限經過相關資料審查，可從6個月展延為9個月，並由食藥署專案執行貼標，而2A087A該批疫苗總計有185萬劑，效期從7/4延至10/4，確實可能有部分疫苗貼標展延，據指揮中心統計，目前還剩餘29萬劑。食藥署強調，此為國際通行的藥品審查規範及作法，民眾可以安心施打。
▲BNT疫苗，資料照。（圖／記者林敬旻攝）
網路上有民眾po文指出，近日有人發現一批成人BNT疫苗（批號2A087A），按照疫苗盒身原本的「冷凍保存期限」為111/7/4，同時已標註「冷藏期限」為111/05/23~111/06/22，但醫院實際施打疫苗的時間已經在6/27以後，不論從原白色標籤、瓶身冷凍期限或解凍後冷藏期限來看都已經過期。
但是疫苗外盒卻貼有粉紅色貼紙標註「依據衛授食字第1109501216號函同意展延產品冷凍保存期限至111年10月4日」，這在以往的疫苗紙盒上是未曾見過。
民眾提出質疑，該貼標是否真的是食藥署授權？另以往BNT發下來時疫苗紙盒外同時有白色標籤標明冷凍期限、冷藏期限，不會有粉紅色標籤延長冷凍效期，若非疫苗已解凍，又為何會有冷藏效期30天期間的起算與標示。憂心校園BNT接種是否也有打到冷凍保存過期被延長效期的疫苗。
食品藥物管理署今（24）日發出聲明稿提出4點澄清，強調展延都經過相關資料審查，符合國際通行規範，食藥署研檢組科長許家銓受訪表示，2A087A總計放行185萬劑，該疫苗冷凍儲存有效期限原為111年7月4日，後經食藥署同意展延至111年10月4日，且外盒已黏貼更新後冷凍儲存效期粉紅色新標籤及冷藏保存期限白色標籤，皆符合相關規定。
另外還有3批BNT疫苗展延，分別是6月到期2批，8/25到期1批，總計會有4批疫苗可能被貼上新的效期，2A087A並非單一個案。
指揮中心發言人莊人祥表示，展延至10月的這一批BNT疫苗還有剩下約29萬劑，至於其他3批展延BNT都在3月底已經接種完畢。
食藥署強調，藥品及疫苗的有效期限，是依據藥品及疫苗在研發過程中持續更新的安定性試驗結果，來制訂及展延有效期限，以證明在宣稱的效期內能夠維持一定的品質標準，此為國際通行的藥品審查規範及作法，民眾可以安心施打。
▲學生施打BNT疫苗，資料照。（圖／記者林敬旻攝）
食品藥物管理署針對網傳BioNTech公司成人用Covid-19新冠肺炎疫苗效期疑義，說明如下：
1.BNT公司成人用Covid-19新冠肺炎疫苗之有效期限，業經食藥署審查廠商檢送的更新安定性試驗技術資料，並於111年1月22日衛授食字第1109501216號函回覆疾病管制署(以下簡稱疾管署)，同意該疫苗於冷凍儲存(-60至-90°C)之有效期限由6個月展延為9個月，並同意該署執行專案貼標作業，於外盒黏貼更新後冷凍儲存效期的粉紅色新標籤，以資識別。
2.食藥署提醒，BNT公司成人用Covid-19新冠肺炎疫苗在使用前，要先從冷凍保存設備轉置到2~8°C解凍，並可冷藏保存1個月，惟冷藏保存之期限仍需符合疫苗冷凍儲存有效期限，而且解凍後的疫苗不可再次冷凍。疫苗施打前，須再使用0.9%的氯化鈉注射液進行稀釋，經稀釋後的疫苗應儲放在2~30°C，並在 6 小時內使用完畢。
3.倉儲人員會配合疾管署配送需求，解凍BNT公司成人用Covid-19新冠肺炎疫苗，並同時於疫苗外盒黏貼冷藏保存期限白色標籤，提醒醫療院所該疫苗需於此白色標籤所載期限內用畢。
4.針對網傳批號2A087A之BNT公司成人用Covid-19新冠肺炎疫苗效期疑義，經查該批疫苗冷凍儲存有效期限原為111年7月4日，後經食藥署同意展延至111年10月4日，且外盒已黏貼更新後冷凍儲存效期粉紅色新標籤及冷藏保存期限白色標籤，皆符合相關規定。
讀者迴響