▲行政院院會記者會。（圖／記者陳家祥攝）
記者陳家祥／台北報導
為確保再生醫療的安全、品質及有效性，維護醫療迫切需求病人即時接受先進再生醫療的權益，行政院會25日通過衛生福利部擬具的《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》等兩草案，函請立法院審議。院長陳建仁說，再生醫療是國際間重點推動項目，推動立法可維護醫療迫切需求病人即時接受先進再生醫療的權益。
行政院長陳建仁表示，全球新興生醫科技迅速發展，再生醫療是國際間重點推動項目，也是台灣六大核心戰略產業中「台灣精準健康產業」的重點項目之一。
為促進台灣再生醫療領域發展，加速再生醫療研發成果擴大應用於臨床醫學，衛福部推動制定「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」之立法，強化再生醫療技術與製劑的管理與銜接，並確保再生醫療的安全、品質及有效性，維護醫療迫切需求病人即時接受先進再生醫療的權益。
衛福部表示，本次《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》立法，是呼應再生醫療之臨床實務管理需求及產業發展需求，促進再生醫療領域發展，並加速再生醫療研發成果擴大應用至臨床醫學、強化再生醫療技術與製劑之管理與銜接，對於確保再生醫療的安全、品質及有效性，以及維護病人權益，至為關鍵。
衛福部表示，該法案以確保醫療機構執行再生醫療之安全性及品質，維護病人接受治療之權益為目標，對於醫療機構執行再生醫療之行為予以規範。尤其，再生醫療之技術性高、複雜度高，且發展快速多變，為確保醫療機構之執行或細胞之操作具有一定之成熟度及穩定性，足以提供病人安全有效之治療，明文規定醫療機構執行再生醫療前，應進行並完成人體試驗。
衛福部指出，此次立法草案也針對醫療機構得執行再生醫療之範疇、組織細胞來源管理、監督及救濟等事項，都予以明定，供醫療機構或其他相關業者遵循。
《再生醫療法》草案，全文共計35條七章節；另，為增進病人接受先進治療之可近性，並兼顧我國醫藥生技產業發展，考量再生醫療製劑之成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，參酌國際間立法管理，擬具符合我國實務需求之「再生醫療製劑條例」草案，作為藥事法特別法，以建構健全的再生醫療製劑全生命週期管理法規環境，促進產業發展。
衛福部表示，再生醫療從學研發展到臨床試驗、臨床應用，屬於技術密集且開發期長的高度管制產業，因此期待透過再生醫療專法的制定，完善管理法規制度，並有效整合資源，以營造友善環境，希冀各界支持，共同促進國內再生醫療產業發展。
《再生醫療法》草案要點包含人體試驗及研究、再生醫療執行、組織細胞管理、監督及救濟等。明定醫療機構執行再生醫療前應進行並完成人體試驗，提供病人安全有效的治療；明定醫療機構執行再生醫療應經中央主管機關核准；訂定組織細胞來源管理，應對提供者進行合適性判定；訂定非醫療機構執行再生醫療、為再生醫療打廣告，可處200萬以上、2000萬以下罰鍰。
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