血氧機大缺貨「網購卡海關」惹民怨 指揮中心:討論鬆綁

▲▼民眾藥局搶購血氧機。(圖/記者許靖騏攝)

▲民眾藥局搶購血氧機。(圖/記者許靖騏攝)

記者嚴云岑/台北報導

隱形缺氧人人自危,也讓血氧機一機難求,不少民眾轉向國外購物網站訂購,卻傳出民眾購買後遭卡關。對此,指揮中心表示,物資組正在盤點將血氧機列入防疫物資,在國內進行量產,以達到供需平衡,未來會討論是否有鬆綁的可能性。

依照食藥署規定,網購的血氧機若為醫療器材,就需向依醫療器材管理法第25條規定,製造、輸入醫療器材,應向中央主管機關申請查驗登記,經核准發給醫療器材許可證後,始得為之,單次申報費用為2000元,且一人限購一台,遭批擾民。

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指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞表示,這並非血氧機條款,而是所有特殊醫材都有相關規定,但近期有觀察到國內血氧機難購得,物資組會在一定期限內進行討論,看有沒有修改規定或鬆綁自用申請的可能性。

事實上,血氧偵測功能是否算醫材,去年Apple Watch 6時就引發討論。依據食藥署「醫用軟體分類分級參考指引」,用於休閒用途之心率、血氧量測軟體,只要未涉及疾病診斷、治療,就不屬於醫療器材。去年食藥署也僅通過Apple Watch心律監測作為醫材使用,血氧功能依然未開放作為疾病診斷。

被問及若國外訂購的血氧機,在產品說明上明確標示,「僅供運動、航太使用」、「不適合醫療使用」,是否就代表無需申請就能進到台灣?食藥署科長鄭啟慧日前受訪時就回應,食藥署認定醫材標準,主要是依照產品說明書進行判定,國外的確有一些純記錄功能的產品不屬醫材範疇,但民眾自行在國外通路買,還是得先向業者索取說明書仔細瀏覽,以免不慎買到醫材觸法。

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