網購國外血氧機!一招教你判斷「有沒有違法」 食藥署:建議台灣買

▲▼民眾藥局搶購血氧機。(圖/記者許靖騏攝)

▲民眾藥局搶購血氧機。(圖/記者許靖騏攝)

記者嚴云岑/台北報導

隱形缺氧人人自危,也讓血氧機一機難求,不少民眾轉向國外購物網站訂購,卻又怕買到醫療器材觸法。食藥署建議,購買前可先向業者索取產品說明書,若為醫療器材且為個人用途,只需向食藥署提出申請就免罰。

新冠疫情爆發社區感染以來,已累積萬人確診、近400例死亡,可以偵測血氧濃度的穿戴式裝置或血氧機,成了民眾瘋搶的保命符。不過,台灣血氧機屬於二級醫材,必須由取得販售許可的醫療器材行與藥局販售,加上價格落在3500至4500不等,也讓民眾轉而向國外網站訂購。

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從美國最大電商通路平台可見,血氧機價格差異甚鉅,從11美元到近200美元不等,換算台幣約300元至6000元,但就算是最便宜的產品,也可偵測血氧濃度(SpO2)、心律(PR)等數值,雖然產品上僅寫「僅限運動使用」,也不少民眾直呼賺到。

事實上,血氧偵測功能是否算醫材,去年Apple Watch 6時就引發討論。依據食藥署「醫用軟體分類分級參考指引」,用於休閒用途之心率、血氧量測軟體,只要未涉及疾病診斷、治療,就不屬於醫療器材。去年食藥署也僅通過Apple Watch心律監測作為醫材使用,血氧功能依然未開放作為疾病診斷。

被問及若國外訂購的血氧機,在產品說明上明確標示,「僅供運動、航太使用」、「不適合醫療使用」,是否就代表無需申請就能進到台灣?食藥署科長鄭啟慧回應,食藥署認定醫材標準,主要是依照產品說明書進行判定,國外的確有一些純記錄功能的產品不屬醫材範疇,但民眾自行在國外通路買,還是得先向業者索取說明書仔細瀏覽,以免不慎買到醫材觸法。

依醫療器材管理法第25條規定,製造、輸入醫療器材,應向中央主管機關申請查驗登記,經核准發給醫療器材許可證後,始得為之。違反第25條第1項規定,製造、輸入醫療器材未辦理查驗登記或登錄,依同法第68條,可處新臺幣6萬元以上200萬元以下罰鍰。

鄭啟慧提到,進口醫材若為民眾自用者,應檢附海關提單、藥物說明書、醫師診斷或處方證明,以及切結決不出售或轉供他用切結書,向食藥署提出專案申請,同一型號以一部為限。

至於近期是否有查獲民眾從國外通路購買醫材遭開罰?鄭啟慧表示,尚無遭罰案例,許多民眾接獲海關通知後,不是走申請流程,就是直接將產品退運。雖然民眾從國外自購非醫材類血氧機並不違法,但鄭也呼籲,還是盡量在國內合法販售通路購買經許可醫材,不僅品質有保證,發生故障時也有地方可維修。

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