▲食藥署公佈AZ疫苗中和抗體效價為187.9。（圖／食藥署提供）
記者陳俊宏／綜合報導
國內第二家國產疫苗聯亞沒有通過緊急使用授權（EUA），主要原因是抗體效價低於AZ疫苗的抗體效價。通過EUA的高端中和抗體效價為662，AZ為187.9，而食藥署未公布聯亞數值，但根據聯亞之前公布二期期中報告數據，中和抗體效價為102.3。對此，林口長庚兒童感染科教授級主治醫師黃玉成認為，聯亞未來只有3條路可走。
食藥署署長吳秀梅17日表示，8/15會議經過充分的審查與討論，聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，但「中和抗體數據」與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能達到食藥署於今年5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。
根據食藥署規定的療效評估標準，國產疫苗第二期臨床試驗的中和抗體效價，最低標準是AZ原本數值的0.67倍，而根據200位國人接種AZ疫苗的中和抗體效價，20歲到65歲受試者的結果為187.9，0.67倍就是125.89。食藥署藥品組副組長吳明美受訪時也表示，之後有委託同一個實驗室再做一次測試。
▲▼全台持續大規模接種疫苗。（圖／記者湯興漢攝）
根據高端公布的抗體效價數據，662是AZ的3.4倍，聯亞則未達125.89。吳明美說，187.9是中研院實驗室做出來的，所以兩家疫苗都有再做一次，不是只用期中報告的數字，後續統計也分析很細，包含各年齡層和男性女性都有做分析，因為免疫反應都不一樣。
根據審查規定，中和抗體效價要比AZ的0.67倍、125.89還要高，也就是說，聯亞沒有到該數值，但食藥署仍不透露聯亞最終數值。吳明美也表示，高端已通過EUA，所以有公布數值，但聯亞因未通過，只能說跟AZ比起來沒達到標準，相關數值無法公布，要看聯亞會不會主動對外說明。而根據聯亞之前公布二期期中報告數據，中和抗體效價為102.3。
《聯合新聞網》報導，黃玉成認為，聯亞未來有三條路可走，如果聯亞認為疫苗很好，就證明保護力繼續進行三期試驗；或是更改疫苗設計，讓抗體達到與AZ一樣效果；不然就是別做了，去做次世代疫苗。
讀者迴響