美FDA要求輝瑞 、莫德納擴大5至11歲疫苗測試 釐清心肌炎疑慮

▲▼ 紐約兒童接種疫苗。(圖/達志影像)

▲美FDA要求擴大5至11歲新冠疫苗測試。(圖/達志影像)

記者張方瑀/綜合報導

美國食品藥物管理局(FDA)要求輝瑞(Pfizer)和莫德納(Moderna)兩家藥廠,擴大對5至11歲孩童的臨床測試,目的是為了釐清在30歲以下族群常出現的心肌炎副作用,在孩童身上是否更常見。

根據《紐約時報》報導,知情人士透露,美國FDA要求輝瑞和莫德那兩家藥廠,增加3000名5至11歲孩童作為研究對象。據了解,輝瑞最初設定招募4500名12歲以下孩童,並將其分為5至11歲一組和其他兩個年紀更小的組別;莫德納則已招募6795名12歲以下孩童,並將其平均分為3個組別,其中一組為6至11歲。

FDA在4月批准12至15歲孩童接種輝瑞疫苗,且最快可能在今年入冬初期至中期,緊急為12歲以下兒童批出使用授權,允許兒童接種。但疾病管制與預防中心(CDC)數據顯示,輝瑞和莫德納疫苗導致1200名接種者出現心肌炎,其中500人年紀都在30歲以下;隨著必須擴大兒童實驗,12歲以下孩童的接種時間可能延後。

輝瑞預計在9月公布5至11歲兒童的測試結果,隨後是2至5歲,10月或11月會公布6個月至2歲幼童的結果,目前尚未公布新的時間表。

FDA高級顧問奧菲特博士(Dr. Paul Offit)指出,如果擴大實驗會延遲批准兒童使用疫苗,那麼也會讓兒童面臨風險,「知識總是要付出代價。」由於越來越多的上班族重返工作崗位,還有許多學童返校,12歲以下還沒接種疫苗的兒童面臨嚴重染疫風險,美國的疫情在秋天可能再度大爆發。

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