瑞德西韋「召募1000患者」臨床試驗 3月起全球展開包含亞洲

▲▼吉利德科學公司(Gilead Sciences)位於加州的辦公室。(圖/路透)

▲「吉利德科學公司」位於加州的辦公室。(圖/路透)

文/中央社記者周世惠舊金山26日專電

吉利德公司今天宣布,抗病毒新藥瑞德西韋將於3月初進行兩項臨床試驗,會以隨機、多點方式,在亞洲國家和其他新冠肺炎確診人數多的國家召募1000位病人實驗。

美國生物製藥吉利德科學公司(Gilead Sciences Inc.)26日下午發布新聞稿表示,美國食品藥物管理局 (FDA)核准,接受吉利德研發生產的抗病毒藥物「瑞德西韋」(Remdesivir)展開初步的臨床試驗。吉利德表示,這波臨床試驗的地點集中在亞洲國家以及全球其他新冠肺炎確診人數多的國家。

實驗性藥物瑞德西韋被視為對2019年冠狀病毒疾病 (COVID-19,新冠肺炎)可能有療效,吉利德初步的臨床試驗會在兩個地方先展開,一在中國湖北省的中日友好醫院,另一處在美國。

吉利德指出,美國國家過敏與傳染病研究院(NIAID)所主導的臨床試驗已於日前開始進行。這波臨床試驗的藥物皆由吉利德捐贈,並提供相關科學意見,而在中國的試驗初步結果預計將於4月出爐。

吉利德的研究將評估個案注射瑞德西韋的藥物作用時間。第一項研究會隨機針對400位感染冠狀病毒疾病的重症病例,第二項研究則針對600位確診感染的中度患者。第一項研究的400名病人將以1:1的比例隨機分配成兩組,一組病人在第一天會接受靜脈注射200毫克的瑞德西韋,接下來每天會被注射100毫克的瑞德西韋直至第5天;另一組病人第一天會接受靜脈注射200毫克的瑞德西韋,接下來每天會被注射100毫克的瑞德西韋直至第10天。

兩組病人除了接受瑞德西韋注射外,也會接受標準治療。第二項研究的600名病人將以1:1:1的比例,隨機把病人分成3組。第一組病人在第一天會接受靜脈注射 200毫克的瑞德西韋,接下來每天會被注射100毫克的瑞德西韋直至第5天;第二組病人第一天會接受靜脈注射200毫克的瑞德西韋,接下來每天會被注射100毫克的瑞德西韋直至第10天。前兩組病人每天也都會接受標準治 療;而第三組病人只接受標準治療,未接受瑞德西韋注射。

兩個研究的受試者都會在症狀改善後停止用藥,以病人的體溫以及血氧飽和度的監測作為參考。吉利德的首席醫學長帕爾西(Merdad Parsey)表示,瑞德西韋進入臨床試驗的主要目標是加速決定其做為冠狀病毒疾病藥效的安全性與有效性,在短時間內為這支新藥搜集到更廣泛的全球資料。

帕爾西說,快速進入臨床試驗也顯示各界對於武漢 肺炎相關治療方案的迫切需求,企業、政府、國際組織 、衛生醫療單位以共同的承諾和最大的迫切性,回應這個造成全球公共衛生威脅的疫情。瑞德西韋到目前為止在全球並不是核准或上市的藥 物,尚未證明安全有效。吉利德強調,基於人道,與政府與非政府組織的合作,目前已提供瑞德西韋給冠狀病毒疾病的感染者使用。

 
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