新冠疫苗緊急授權變嚴!第二期受試者需3千人追蹤1個月 才能量產上市

▲食藥署藥品組副組長吳明美。(圖/記者陳涵茵攝)

▲食藥署藥品組副組長吳明美說明疫苗試驗最新進度。(圖/記者陳涵茵攝)

記者陳涵茵/台北報導

針對國產新冠肺炎疫苗臨床試驗議題,食藥署於今(27日)召開記者會說明最新疫苗研發進度,目前三間國內疫苗廠商包含國光生技、高端疫苗及聯亞生技,皆已進入第一期臨床試驗,其中,國光已完成第一劑所有試驗者施打,預估最快明年第二季可上市。

國內3家廠商皆為次單位疫苗,針對健康受試者施打2劑,施打間隔為三至四週不等,其中,國光已完成第一劑所有試驗者施打,第二劑預計在下個月全部施打完畢;高端疫苗及聯亞生技則已完成第一階段五成以上,第二劑預計在12月全數施打完畢,試驗至今,尚未收到任何嚴重不良反應通報。

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至於大家最關注的「上市時間」,食藥署藥品組副組長吳明美則表示,內部已加緊討論緊急授權使用條件,參考美國在10月發布的COVID-19 EUA緊急授權指引說明訂定國內要件,並會參照明年疫情狀況來權衡緊急授權時間。

食藥署藥品組副組長吳明美詳細說明流程,若三間藥廠第一期臨床實驗結束,需送檢相關資料向食藥署申請第二期,依照目前藥廠臨床試驗進度,若藥廠在12月完成第二期後送檢,預估收案時間也要到明年第二季,至於未來施打地點,則依照廠商需求,目前台大醫院、中國醫藥大學附設醫院皆有執行。

▲▼公費疫苗第二階段開打。(圖/記者黃國霖攝)

▲新冠肺炎疫情最快明年第一季能上市,圖為疫苗施打示意圖。(圖/記者黃國霖攝)

針對安全性部分,第二期受試疫苗者人數需達3000人以上(不包含安慰劑組),打完第二劑後需追蹤一個月以上,有效性部分,需提供免疫原性資料,觀察血清中綜合抗體濃度;為監控疫苗品質,除檢送相關製程資料外,食藥署也會派人到重要環節現場監製。

若藥廠緊急授權使用要件皆符合後,每間藥廠將補助一百萬劑,但上市後仍需同步實施第三階段臨床試驗,各方面確立新冠疫苗品質安全有效後,才能獲正式藥證。

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