GMP藥廠「世達」再出包!安定性試驗未達標 6款藥品遭下架

▲世達6款藥品安定性試驗不合格。(圖/翻攝食藥署網站、世達官網)

▲世達藥廠生產的適腸錠 LI SHIH TABLETS “S.D.”。(圖/取自食藥署網站)

記者嚴云岑/台北報導

食藥署日前稽查GMP藥廠發現,世達藥廠生產的6款藥品安定性試驗不合格,效期內全批號需在2個月內回收下架。另外,大豐藥廠生產的「抒敏膜衣錠180毫克」,也因溶離度試驗結果不合規格須下架回收。食藥署表示,2家藥廠回收限期均落在11月,屆期未完成回收者,可依《藥事法》最處20萬至500萬元罰鍰。

世達出包的6款藥品分別為「三化散 Tri-Zyme Powder “S.D.”」、「”世達"三化錠 Tri-Zyme Tablets “S.D.”」、「”世達"咳必定錠 COUGH-PIDINE TABLETS “S.D.”」、「”世達"舒脈寧錠 5毫克」、「達肝膠囊 TALCAN CAPSULES “S.D.”」與「適腸錠 LI SHIH TABLETS “S.D.”」,適應症分別為幫助消化、鎮咳、高血壓、心絞痛、慢性肝病與痢疾、腹瀉、腸炎、腹痛。

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▲世達6款藥品安定性試驗不合格。(圖/翻攝食藥署網站、世達官網)

▲大豐藥廠生產的「抒敏膜衣錠180毫克」。(圖/翻攝官網)

品質監督管理組簡任技正陳映樺表示,食藥署6月底、7月初到世達藥廠查廠時,就發現顆粒劑錠劑藥品製程出現異常,但藥廠卻未立案調查即重製,也沒有完整紀錄後續處理方式,遭判定未落實GMP管理,已立即要求產線停工,並於2個月內完成回收計畫書,9月初已有6款自產藥品與1款代工藥品遭下架。

而此次被要求下架的6款藥品,則是於9月30日公佈於食藥署官網,等同於1個月內2度出包。陳映樺表示,6款藥品分別為2款處方藥與4款指示藥,則是因安定是試驗有問題,也就是藥品放置一段時間後,釋出藥效不如預期,但因無法判斷到底是哪一區間生產的藥品安定性未達標,才會要求全批號回收。

至於大豐被要求下架的處方藥「抒敏膜衣錠180毫克」僅有9253201單一批號,其原因為溶離度試驗結果未符合規範。陳映樺解釋,一般錠劑下肚後,須在一定時間內散開釋出藥效,但食藥署在抽樣查廠時,發現該批號藥品釋出速度太慢,因此要求先行回收。

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