主成分未達標「不純物超標」 抗癲藥「克癲」效期內107萬顆全回收

▲克癲膜衣錠100毫克。（圖／食藥署提供）

記者嚴云岑／台北報導

抗癲癇藥「克癲」經業者主動通報主成分含量及不純物檢驗結果不符合原核准規格，食藥署要求限期回收，共計2產品、4批號、107萬7000顆藥品受影響。藥品組視察許芷瑀表示，目前回收的4批號為效期內全批號，已要求於12月2日前完成回收作業，並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

「克癲」為安成國際藥業股份有限公司生產的處方藥，此次須回收產品分別為「克癇 膜衣錠25毫克(批號1904441、210466)」，共計90萬3000顆；另有「克癇膜衣錠100毫克(批號210467、210471)」，共計17萬4000顆。

許芷瑀提到，25毫克產品效期為4年、100毫克效期為3年，但兩者都是在第12個月分別被發現主成分含量低於規格，又於第36個月再次檢驗時另發現不純物超標，因此啟動回收。而該藥品不純物為製程中降解產生，是已知不純物，但因不符合原核准規格，因此啟動回收。

▲克癲膜衣錠25毫克。（圖／食藥署提供）

食藥署資料顯示，「克癲」品主成分為TOPIRAMATE，主要用於成人及兩歲以上兒童局部癲癇或併有LENNOX-GASTAUT症候群之癲癇及原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療，用於PARTIAL ONSET SEIZURE病患之單一藥物治療、預防偏頭痛。

許芷瑀表示，這兩款藥品佔去年健保用量分別為2%、6%，雖然效期內全批號回收，但市面上仍有多張同成份、同劑型藥品，倘對使用之藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。