首件國產快速篩檢試劑獲核准！可專案製造「85分鐘知結果」

▲新冠肺炎篩檢，示意圖。（圖／路透）

記者洪巧藍／台北報導

因應新冠肺炎疫情，國內不斷擴大篩檢驗量能以消化每天的疑似通報，另一方面也輔導我國檢驗試劑研發，食品藥物管理署今（1）日就公布第一件國產研發的快速核酸檢測試劑通過核准，讓檢驗時間僅需要85分鐘。

食藥署表示，自疫情初期已建立綠通道法規，成立專案輔導團隊，協助國內疫情所需檢驗試劑研發。截至109年4月30日止，共積極輔導約50件，目前有8件提出申請，首件核酸檢測試劑已通過相關臨床前測試及臨床評估驗證上市。

食藥署醫粧組研究員王兆儀表示，該款核酸檢驗試劑免除檢體前處理過程，從採檢到結果出爐為85分鐘，根據已完成臨床試驗，檢驗試劑的敏感度與特異性都超過95％，通過核准之後，即起可以專案製造；另外針對專案輸入的案件，目前已經核准9件。

中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示，指揮中心目前使用的檢測方式RT-PCR所需時間約4小時，敏感度以及特異性都比較高，且可以一次檢驗三種基因，至於該款試劑僅能檢驗一種基因，敏感性略差，但特異性不錯，所以當檢驗陽性時大致可以確定，但陰性可能可能出現誤差。

莊人祥指出，該試劑目前以定性為主，相對速度快為其優點，但檢測結果還是需要PCR作為驗證；目前國內離島地區尚無可以做PCR檢測的實驗室，或許可以購置相關產品，讓當地可以及早知道初步結果加以因應。