食藥署查出23項不合格藥品! 金十字、易而善、田邊中鏢

▲食藥署公布西藥廠稽查結果。(圖/資料照,東森新聞)

生活中心/綜合報導

衛生部食藥署18日公布第二波國內西藥廠稽查結果,有19家業者共23項產品不符合規定,其中包括五洲製藥「鐵胃胃腸藥顆粒」、新萬仁「金十字酵素胃腸藥顆粒」、健亞生物「亞培心美力盼納補膜衣錠」、田邊製藥的「田邊胃保錠」,及陽生製藥「易而善胃腸藥錠」等。

食藥署針對碳酸鎂(鈣)原料使用狀況全面清查,自13日至17日止共查核48家,不符合規定的23項產品中,主要涉及使用食品級或食品添加物許可證之碳酸鎂(鈣)作為主成分;在賦形劑部分,廠商皆依藥典規格逐批抽樣檢驗合格後使用。

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目前,食藥署已要求廠商將相關產品於22日午夜前下架,30日內完成回收,其中3家藥廠已主動回收涉案產品,庫存品封存停止出貨。另外,不符規定者將以違反藥事法第21條處新台幣6萬至30萬元罰鍰,或依違反藥事法第57條(嚴重違反GMP規定:限期改善、涉案產品停止生產,並處新台幣3萬至15萬元罰鍰)處置。

碳酸鎂(鈣)原料屬多用途的非典型化學原料,在製藥、食品或工業等都廣泛使用,製藥主要用於胃藥中。食藥署表示,過去查廠時都是優先鎖定有療效、風險高的藥品原料進行抽查,可能較少關注這些傳統、風險低的非典型原料藥,對於這種多用途的非典型化學原料,後續將列入稽查重點項目。

▼西藥廠使用碳酸鎂、碳酸鈣原料不符合規定之產品清冊。(圖/衛生部食藥署提供)

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