華郵頭條/FDA警告23andMe 停售基因檢測套件

▲FDA向23andMe Inc.公司發出警告,要求停止提供基因檢測服務。(圖/取自網路)

國際中心/綜合報導

美國食品暨藥物管理局(Food and Drug Administration)向Google資助的23andMe Inc.公司發出警告,要求他們停止提供基因檢測服務,因為這些服務尚未獲得監管機構的核准。

23andMe這家公司的共同創辦是沃潔希奇(Anne Wojcicki ),她是Google共同創辦人之一布林(Sergey Brin) 最近離異的妻子; 但Ggogle一直是該公司股東。

FDA在25日公開致該基因公司的警告函中表示,該公司「唾液採集套件與個人化基因體服務」,必須獲得主管機關核准。

上述「服務」其實是一種透過郵購的個人基因檢測試劑盒(genetic-testing kit)。這款試劑盒協助顧客檢測罹患某些疾病的遺傳風險,像是糖尿病、冠狀動脈心臟病與乳癌等。產品十分暢銷,但它尚未獲得主管機關核准或證明其有效, 很可能在誤導情況下損害人民健康。

但FDA局在警告函中指出,這種套件的大部分用途,使它成為「醫療器材」,需獲得主管機關核准。

警告函中說,這種套件的部分用途「特別令人擔憂」,因為對諸如乳癌等遺傳性體質的偽陽性與偽陰性結果,「可能會造成健康影響」。

警告函說:「舉例來說,如果乳癌或卵巢癌的(遺傳)風險評估報告結果為偽陽性,可能導致患者採取預防性手術、化學預防治療、密集篩檢等不利健康行動,偽陰性則可能導致無法認清可能存在的真正風險。」

警告函指出:「即使與23andMe進行許多互動,我們還是無法確定,它已在分析與臨床層面證實(此套件的)用途有效。」因此,「23andMe必須立即停止行銷(此套件),直到取得美國食品暨藥物管理局的銷售許可為止。」

關鍵字:23andMe Inc,Anne Wojcicki ,FDA,Food and Drug Administration

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