輝瑞:美FDA要求「免疫橋接」 證明疫苗對5至11歲兒童保護力

▲▼南韓向輝瑞追加採購2022年份的新冠疫苗3000萬劑。(圖/路透社)

▲ 輝瑞預計向美國FDA申請將其疫苗用於5至11歲兒童。(圖/路透社)

記者陳宛貞/綜合外電報導

國產高端疫苗以「免疫橋接」技術取代三期試驗,通過緊急使用授權(EUA),引發爭議。美國藥廠輝瑞(Pfizer)20日宣布,與德國合作夥伴BioNTech公司共同研發的新冠疫苗適用於5至11歲兒童,將向美國食品藥品監督管理局(FDA)申請EUA。而美國FDA也要求輝瑞,以免疫橋接方式證明疫苗對兒童保護力。

《美聯社》報導,輝瑞20日說明,FDA要求進行一項免疫橋接研究,證明5至11歲兒童接種其疫苗後產生的抗體水平與12歲以上青少年、成人相同。

輝瑞對2268名幼稚園及小學學齡兒童展開研究,每次施打劑量為成人的1/3。輝瑞疫苗科學家葛魯博(Bill Gruber)說明,經過二劑注射,兒童產生的抗體水平與接種二劑標準劑量的青少年及年輕人一致。疫苗安全性也得到證明,可能出現與青少年類似或更少的副作用,如手臂痠痛、發燒或疼痛。

然而,輝瑞透過新聞稿發布上述消息,而非科學期刊,且這項研究仍在進行中,尚無足夠確診數來比較接種疫苗與安慰劑的患者比例,也不足以檢測出任何極罕見的副作用,例如接種第二劑後可能出現的心臟炎症,主要發生於年輕男性身上。

FDA生物製品評估與研究中心主任馬克斯(Peter Marks)指出,兒科研究的規模應該大到足以排除任何對幼兒更高的風險。葛魯博則表示,一旦對5至11歲兒童的EUA申請通過,輝瑞將仔細監控其罕見風險。

輝瑞及BioNTech預計月底前遞交申請,不久後也預計向歐洲及英國監管機構申請。馬克斯本月稍早則向《美聯社》透露,一旦輝瑞交出研究結果,FDA將評估數據,希望在幾周內判斷疫苗是否足夠安全有效。

另一方面,美國另一家疫苗製造商莫德納(Moderna)也正研究疫苗對小學學齡兒童之效力。輝瑞及莫德納同時對更低年齡層展開研究,最小至6個月大的嬰兒,預計今年稍晚公布結果。

《宇宙人外信》中英日韓四聲道,時事閒聊學單字★

SpotifyKKBOXSoundOnApple PodcastGoogle Podcast

分享給朋友:

※本文版權所有,非經授權,不得轉載。[ ETtoday著作權聲明 ]

2姪兒狂噴「姑姑一定嫁不出去」 童語爆笑出賣:很兇又不穿內衣

相關新聞

讀者迴響

熱門新聞

最夯影音

更多

熱門快報

回到最上面