▲ 輝瑞預計向美國FDA申請將其疫苗用於5至11歲兒童。（圖／路透社）
記者陳宛貞／綜合外電報導
國產高端疫苗以「免疫橋接」技術取代三期試驗，通過緊急使用授權（EUA），引發爭議。美國藥廠輝瑞（Pfizer）20日宣布，與德國合作夥伴BioNTech公司共同研發的新冠疫苗適用於5至11歲兒童，將向美國食品藥品監督管理局（FDA）申請EUA。而美國FDA也要求輝瑞，以免疫橋接方式證明疫苗對兒童保護力。
《美聯社》報導，輝瑞20日說明，FDA要求進行一項免疫橋接研究，證明5至11歲兒童接種其疫苗後產生的抗體水平與12歲以上青少年、成人相同。
輝瑞對2268名幼稚園及小學學齡兒童展開研究，每次施打劑量為成人的1/3。輝瑞疫苗科學家葛魯博（Bill Gruber）說明，經過二劑注射，兒童產生的抗體水平與接種二劑標準劑量的青少年及年輕人一致。疫苗安全性也得到證明，可能出現與青少年類似或更少的副作用，如手臂痠痛、發燒或疼痛。
然而，輝瑞透過新聞稿發布上述消息，而非科學期刊，且這項研究仍在進行中，尚無足夠確診數來比較接種疫苗與安慰劑的患者比例，也不足以檢測出任何極罕見的副作用，例如接種第二劑後可能出現的心臟炎症，主要發生於年輕男性身上。
FDA生物製品評估與研究中心主任馬克斯（Peter Marks）指出，兒科研究的規模應該大到足以排除任何對幼兒更高的風險。葛魯博則表示，一旦對5至11歲兒童的EUA申請通過，輝瑞將仔細監控其罕見風險。
輝瑞及BioNTech預計月底前遞交申請，不久後也預計向歐洲及英國監管機構申請。馬克斯本月稍早則向《美聯社》透露，一旦輝瑞交出研究結果，FDA將評估數據，希望在幾周內判斷疫苗是否足夠安全有效。
另一方面，美國另一家疫苗製造商莫德納（Moderna）也正研究疫苗對小學學齡兒童之效力。輝瑞及莫德納同時對更低年齡層展開研究，最小至6個月大的嬰兒，預計今年稍晚公布結果。
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