高端赴巴拉圭拚三期試驗！取得國內藥證「恐怕很難」 陳時中揭原因

▲指揮中心指揮官陳時中。（圖／指揮中心提供）

記者張乃文／台北報導

國產疫苗高端除了取得台灣EUA，也宣布已向巴拉圭衛福部申請緊急使用授權（EUA）。提出緊急使用授權審查後，同時以取得國際認證為目標，持續規劃與執行第三期臨床試驗。不過，對於未來向台灣申請藥證通過的可能性，指揮官陳時中認為，「恐怕很困難」。

高端日前宣布，三期臨床試驗為高端疫苗與巴拉圭亞松森大學醫學院共同合作，試驗採免疫橋接設計與AZ疫苗進行比對性試驗。三期人體臨床試驗預計於今年第三季完成所有受試者(約1,000人)收案，並於今年第四季取得期中分析數據，取得巴拉圭當地臨床的安全性與免疫原性比較數據後，也將加速佈局中南美洲市場。

陳時中今（17）被問到，高端未來是否可用在國外所做的三期數據，回台申請藥證。對此，他則強調，在國外要做三期臨床是以當地政府核准與否，但要用這樣的數據回來申請藥證「風險是很大」，屆時也還要視國際、科學界的認同，但整體而言，以FDA現在標準，「恐怕是很困難」。