▲何美鄉認為「可拿已接種國際認證疫苗者的血清作標準」。（圖／記者洪巧藍攝）
實習記者高琳景／綜合報導
高端疫苗昨（10）日宣布第二期試驗解盲成功，拼7月上市全民開打。對此，中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示，可拿「已接種國際認證疫苗者的血清作為標準，和國產疫苗受試者的血清比較」，若不劣於國際認證疫苗，那有何不可使用？
何美鄉在臉書發文表示，2020年1月新冠肺炎突然爆發，當時有少數人（含台灣人疫苗廠）緊急開始製作疫苗。這些先驅型疫苗的法規要求，必須含有大型（上萬人）的第三期臨床試驗，來證實施打疫苗者的感染率，確實比未施打疫苗的受試者低。這是第三期臨床試驗對先驅型疫苗的必要性，因為沒有先例可循。
何美鄉表示，透過第三期臨床試驗，證實疫苗可有效預防新冠的死亡、重症、及疾病，也透過普及施打於少數國家，而證實疫苗可成功控制疫情。然而，這些先驅疫苗的產能遠遠少於全球人類的緊急需求，WHO也為此於5/26召開會議討論，但至今，會議結論仍未公布。
▲高端疫苗「第二期安全性解盲數據」。（圖／記者周亭瑋製表）
對於許多人好奇的「中和抗體提供保護性？」何美鄉認為，現在沒有絕對臨界值來區分，因為各疫苗用不同的檢驗方法檢驗中和抗體。但直接應用AZ、莫德納等疫苗的中和抗體來當審核基準，則科學嚴謹性不足。
她認為，最簡單的方法是「依循過往流感疫苗的先例」。首先，建立一個標準化的中和抗體檢驗方法，其中包括提供接種過AZ、莫德納等（已在國際認證的疫苗）接種後的血清當標準品。預測，這些或許WHO就要來協調處理了。
因此建議台灣，由衛福部統籌收集已經接種AZ疫苗的血清（現在只有此疫苗在國內施打）當標準品，再來與國產疫苗受試者的血清，以同樣方法檢驗之後比較，以不劣於AZ的精神來查核，也是一個非常可接受的科學方法來量化比較不同疫苗的抗體。
最後，何美鄉強調「EUA的查核是依照各國實況而定」，國外疫苗遲遲不來，國內疫情高漲，而國產疫苗接受審視之後，似乎中和抗體校價不劣於AZ（現在只有他在國內施打），那有何不可使用呢？這就是第三期臨床試驗在接踵而來的後繼型疫苗研發與審核過程中的可取代性。
讀者迴響