陸國家藥監局:加大進口藥品境外生產檢查

▲▼medicine,藥。(圖/翻攝自Pixabay)

▲大陸將加強進口藥物的監管,若問題嚴重可能予以暫停進口處置,圖僅為示意。(圖/翻攝自Pixabay)

大陸中心/綜合報導

大陸國家食品藥品監督管理總局(國家藥監局)12日指出,將加大進口藥品境外生產檢查,原因在於「進口藥品境外生產現場檢查,成為維護公眾用藥安全的又一重要舉措」。

事實上,國家藥監局10日才發佈《接受藥品境外臨床試驗資料的技術指導原則》,明確境外臨床試驗資料,包括但不限於申請人通過藥品的境內外同步研發,在境外獲得的創新藥臨床試驗資料,在境外開展仿製藥研發,具備完整可評價的生物等效性資料的,也可用於在中國的藥品註冊申報,不過資料品質決定接受程度,會依據《指導原則》臨床試驗資料的品質,將資料分為完全接受、部分接受與不接受3種情況。

國家藥監局表示,「按照藥品審評審批要求,依據口岸品質檢驗及不良反應監測風險信號,國家藥監局將有序推進進口藥品境外生產現場檢查工作,檢查力度將持續增強,檢查效能不斷提升,檢查任務數將逐年增加,檢查品種將涵蓋化學藥品(無菌藥品、固體製劑、原料藥等)、植物藥、生物製品(血液製品、疫苗、其他治療用生物製品等),今年也將啟動對我國新批准的進口宮頸癌疫苗生產企業的境外檢查」。

最終國家藥監局將針對檢查中發現的問題,基於風險控制的原則,綜合考慮問題的性質、嚴重程度以及檢查結論,採取暫停品種進口、品種不予再註冊、在審品種暫停審評審批、限期整改,並經評估後確定是否繼續進口等措施。

關鍵字:國家藥監局,藥物進口,藥監局

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