BNT獲美藥證「藥商可申請進口」 但審查最快時間恐等4個月

▲美國全面通過批准輝瑞／BNT疫苗（Pfizer-BioNTech）疫苗。（圖／路透）

記者趙于婷／台北報導

美國全面通過批准輝瑞／BNT疫苗（Pfizer-BioNTech）疫苗，這也意味後續可以直接和BNT進貨。對此，食藥署表示，台灣一定要有藥商要來申請，審查流程和時間要看廠商資料完整度，過去審查藥品有120天、180天和240天，但如果是有治療嚴重疾病等迫切需求，且通過美國和歐盟認證，通常可縮短成120天。也就是說最快審查時間恐等4個月。

美國批准BNT疫苗，這也是美國FDA史上最快通過獲得藥證的疫苗，消息一出，傳出國內有藥商表達有意願代理BNT疫苗。對此，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中稍早表示，目前要進台灣沒有任何變化，採購疫苗單位仍以政府為主。

食藥署藥品組科長黃玫甄受訪時指出，一定要有藥商要來申請，當然現在如果有廠商申請一定會加速處理，如果美國審查意見可以參考，但還是要看廠商資料齊全狀況，可以來申請的藥商包含在國內登記的製造業或者販賣業藥商，醫療院所不行，地方政府也不行，而取得藥品許可證要附GDP申請文件、藥品優良運輸規範文件，才能提出。

而在審查時間方面，黃玫甄說，走精簡審查最長時間有120天、180天和240天，適用條件不同，如果是美國、歐盟已經通過者，且有治療嚴重疾病、國內有迫切需求，會有優先審查機制，屬於120天，若是歐美沒通過，但有迫切需求者，會適用240天。

但黃玫甄也提到，這些都是一般藥品狀況，新冠疫苗可能專案方式來做，優先處理，至於審查時間會多久，則要看資料齊全程度，無法預估。