杏輝自主下架疑逃200萬罰款 林淑芬批食藥署:政府輕放縱容藥廠

▲杏輝,國光生技,瑞基海洋,奎克生技,國鼎生技,逸達生技,藥華藥,暢鴻生技。(圖/記者姚惠茹攝)

▲杏輝。(資料照/記者姚惠茹攝)

記者蔡文鈴/台北報導

國內知名的杏輝藥廠,因安定性測試不合格,遭食藥署勒令下架、罰款,並公佈共20項藥品、藥膏變色必須進行回收;而業者也發出聲明表示會主動下架,並提出改善計畫。對此,民進黨立委林淑芬提出三大疑點,抨擊政府放任廠商自主管理,讓國人用藥安全將蕩然無存。

杏輝於聲明中表示,本月啟動全系列藥品檢測清查,已主動向食藥署申報清查進度、提出藥品安定性效期修正改善計劃,同時將14個品項進行預防性回收,初估影響金額不超過280萬元。

不過,林淑芬提出第一點質疑,「裁罰與否,藥廠說了算?」她表示,杏輝是因為被食藥署要求應全面檢視其他藥品是否也有類似問題,和杏輝自稱「自主性管理預防性回收」不同,但藥廠管理者卻因為擔心股價下跌,所以自稱不會有罰款問題,難道裁罰與否是由藥廠說了算嗎?

第二點,林淑芬指出「藥膏變色、藥品藥效減半,是不是劣藥?明知為劣藥卻供應市場,有無違法藥事法?」她提到,食藥署在7/27-31前往查廠「稽查」時發現6項藥品持續安定性試驗之含量測定結果未能符合規格,且杏輝也明知安定性試驗的數據有疑問,但藥品仍繼續供應於市面,這除了違反藥事法第57條應符合藥物優良製造準則外,「是否也違反21條劣藥的規定應裁罰10萬到5千萬?」而食藥署只要求業者回收下架,甚至違反藥事法第57條,藥物優良製造準則規定裁罰3萬到200萬都還沒有,難怪杏輝敢對外宣布免裁罰。

▲▼林淑芬質疑政府放任藥商自主管理藥品檢測,讓國人用藥安全蕩然無存。(圖/翻攝林淑芬臉書)

▲林淑芬公布食藥署公文。(圖/翻攝林淑芬臉書)

第三點,林淑芬也質疑「杏輝是否還有其他不合格藥品?食藥署不知道?」她發現,杏輝7月底就被查廠發現6項藥品不合格,但食藥署卻讓廠商到11月20日為止,慢慢完成杏輝應做而未做的安定性試驗,不用對外公布。但這段時間杏輝如果還有其他藥品有藥效不足、藥膏變色或是其他不合格的情形還能繼續消庫存。

林淑芬抨擊,國內數一數二的大藥廠,賣劣藥所遭到的處罰,竟然跟藥廠的不法利得不成比例。政府輕放縱容,難怪藥廠屢屢被抓,卻也敢屢屢再犯。政府應嚴謹地為藥品把關,國人才有用藥安全可言,但政府放任廠商自主管理,國人的用藥安全將蕩然無存!

▼杏輝回應藥品回收聲明。(圖/翻攝林淑芬臉書)

▲▼林淑芬質疑政府放任藥商自主管理藥品檢測,讓國人用藥安全蕩然無存。(圖/翻攝林淑芬臉書)

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