新興醫藥「免疫球蛋白注射劑」沒愛滋 國家藥監局：呈陰性反應

▲上海新興醫藥「免疫球蛋白注射劑」。（圖／上海新興醫藥官網）

大陸中心／綜合報導

由「上海新興醫藥股份有限公司」生產的1.2萬瓶「免疫球蛋白注射劑」，6日傳出具有愛滋抗體，也就是受到愛滋病毒感染；國家藥監局7日公布初步檢驗結果，發現這批「問題注射劑」對愛滋病、B型肝炎（hepatitis B）、C型肝炎（Hepatitis C）均為陰性反應，曾注射過藥劑的病患對愛滋病毒也呈陰性反應。

上海新興醫藥股份有限公司（下稱新興醫藥）製造，批號為「20180610Z」的「免疫球蛋白注射劑」，6日傳出對「愛滋病抗體呈陽性反應」，也就是注射劑受到愛滋病毒感染；該批次共有12,226瓶，規格為5% 2.5g／50ml一瓶，有效期至2021年6月8日，由上海市食品藥品檢驗所批簽發。大陸國家衛健委已於6日要求新興醫藥，將受汙染的注射劑全面停用並封存，後續相關處置則有待監管機構公布。

▲上海新興醫藥。（圖／中國經營報）

國家藥品監督管理局6日凌晨指出，國家藥監局5日接到國家衛生健康委通報後，立即要求上海市藥監局對新興醫藥展開調查，針對同批原料血漿生產的產品和相鄰批次產品進行檢驗，並派出督導檢查組抵達上海、江西，監督地方藥監部門開展調查處置工作。國家藥監局、國家衛生健康委聯合下發通知，要求立即暫停使用該企業生產的相關產品，並及時採取封存等控制措施。

上海藥監部門對「愛滋注射劑」進行愛滋病、B型肝炎（hepatitis B）、C型肝炎（Hepatitis C）三種病毒核酸檢測，結果均為陰性；江西藥監部門也對曾施打注射劑的患者進行檢驗，愛滋病病毒核酸檢測結果為陰性。對企業現場核查等有關工作正在進一步進行中。

▼國家藥監局公布檢驗結果。（圖／國家藥監局）

在接獲通報後，上海市藥監部門執法人員和專家進駐生產現場，展開調查處置，控制企業所有相關生產和檢驗記錄，對產品抽樣送檢，並要求企業停產，啟動緊急召回。上海市衛生健康委已通知全市醫療機構暫停使用相關產品。

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根據了解，新興醫藥母公司是為大陸央企「中國通用技術（集團）控股有限責任公司」，是國家血液製品定點生產企業，主要執行血液製品的生產和銷售，集研發、生產、銷售為一體的生物醫藥企業；目前共有11項產品、31種規格，在大陸同行業中位居前二，原料血漿的綜合利用率高。

▼上海新興醫藥。（圖／上海新興醫藥官網）