假疫苗事件 台廠符合PIC/S國際製藥有機會攻陸市佔

▲國光疫苗的檢驗與分析皆採用國際標準。(圖/翻攝國光生技公司網站)

▲國光疫苗的檢驗與分析皆採用國際標準。(圖/翻攝國光生技公司網站)

記者周怡德/大陸中心報導

大陸「長生疫苗廠數據造假事件」出包後,這也讓台製藥廠國光生技、高端疫苗這些知名大廠,因接軌國際製造規範「PIC/S GMP」從原料、製程、運銷都有嚴密的「高標準」格外受到重視,目前大陸民間對於本土的疫苗缺乏信心,除了2年前已經進軍大陸市場國光生技以外,預計將有更多台製藥廠有機會進入大陸市場,並成為供給大中華區疫苗的製造中心。

台製藥廠打安心牌,因為採用了與國際接軌製造規範的(PIC/S GMP)標準,進而成為搶進大陸市場的最大利器,對比大陸現行採用的製藥標準「cGMP」藥品生產管理規範,其實就是台灣製造規範「PIC/S GMP」的前身。

過去台灣在推動藥品檢驗之歷程可分為3大階段:

(1)1977~1988堆動的GMP「優良藥品製造標準」。

(2)1995~至2005年公告更高標準之「藥品優良製造規範」(cGMP)明訂藥品之製造廠應完成支援系統、儀器、設備分析方法確效作業。

(3)2007年採用第三階段(PIC/S GMP)採用國際醫藥品稽查協約組織標準,西藥的從品質要求、品質保證,進入以風險都與國際標準同步。因所要求的原料品質、安全、藥效規格都比前兩項高,標準強制上路時,最高峰曾有逾3成1將近24家藥廠被迫停產。

然而自從台灣加入(PIC/S GMP)國際醫藥品稽查協約組織標準,與美國、加拿大、英國、德國等先進國家同為會員增加不少優勢,比如台灣藥品要外銷進入東協國家:新加坡、馬來西亞、印尼、泰國等,只要在生產製造端已獲採認,台灣食品藥物管理局TFDA查廠證明即可通關,無須再由當地派員查廠或繁複的文件審查,潛在商機逾300億美元。

▲國光疫苗流感疫苗生產線             。(圖/翻攝國光生技公司網站)

國光疫苗流感疫苗生產線 。(圖/翻攝國光生技公司網站)

大陸現行cGMP,在規範裡僅對任職人員的學歷水平做了詳細規定,但是對任職人員的職責卻很少約束;相較於過去也採行cGMP,對人員的受培訓水平規和職責規定嚴格又細化,這樣的責任制度,造成了藥品生產質量很大的差異。

其次,樣品的收集和檢驗,大陸目前只規定必要的檢驗程序,事實上應對所有的檢驗步驟和方法都得規定非常詳盡,特別是在原料藥階段的混淆和污染。從根本上講,cGM是側重提高生產管理水平,但大陸還在實施初階段而已。

長生疫苗造假事件爆發後,如今被外界形容為疫苗業的「三聚氰胺」事件翻版,讓正在非洲訪問的大陸國家主席習近平,就將假疫苗事件隔海定性為「性質惡劣,令人觸目驚心」,並指示有關單位要高度重視,立即調查事實真相。

「疫苗」一下子成為大陸敏感話題,甚至出現「組團到香港、台灣施打疫苗」的言論,台灣高端醫藥品的製造品質,受到高度矚目。

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