▲衛福部稽查發現港香蘭藥廠在非覈準廠區製藥，涉違規已移送台南地檢署。（翻攝自港香蘭公司臉書，下同）
記者林東良／台南報導
本土知名中藥大廠「港香蘭」爆發重大違規！衛福部與台南市衛生局進行例行稽查時，發現該公司在「非覈準場所」製造藥品，違反《藥事法》，全案已移送台南地檢署偵辦，「港香蘭」經理蔡家安表示：「此次疏失深感歉意並承擔全責，已責成全體同仁全面改善，杜絕重演。」
據了解，依藥事法規定，藥廠需通過藥物優良製造準則（GMP）並取得許可證方能生產，但港香蘭卻在未經覈準的廠區製造。涉案藥品依《藥事法》屬偽藥，製造者最重可判10年徒刑，併科新台幣1億元以下罰金；販售者則面臨7年以下徒刑及5000萬元以下罰金。因涉及民眾用藥安全，衛福部已要求「全面回收、從寬認定」，目前廠商已配合下架，後續將由地方衛生局裁處。
針對衛生福利部中醫藥司近期公告「港香蘭」公司對於 GMP 稽查中發現的缺失，深表遺憾，並向主管機關與社會大眾致歉。特此向社會各界鄭重說明：
一、全面配合主管機關：本公司已依主管機關指示，立即將 16 項產品（不限批號）全面啟動下架回收，並暫停所有製造作業。所有處置均依規定執行，並持續與主管機關保持密切溝通，確保過程公開透明。
二、確保產品品質與用藥安全：目前市售產品均經檢驗合格，品質無虞，民眾可安心使用。本公司將進一步強化品管制度，全面提升檢驗標準，讓藥品安全更加嚴謹可靠。
三、啟動全面改善計畫：針對本次事件，本公司已展開以下改善措施：製程與紀錄檢討：全面檢視生產流程與文件管理。原料與檢驗制度強化：提升進料與品檢標準。環境與作業流程優化：確保符合 GMP 要求。內控與稽核制度重建：建立更嚴格的內部監督機制。
四、港香蘭藥廠總經理蔡家安表示：「對於此次疏失，我深感歉意並承擔全責，已責成全體同仁立即投入專案改善，從生產環境、品管流程到內部稽核，全面強化制度，杜絕同類情形再次發生。我們將以最高標準自我要求，守護民眾健康安全。」港香蘭藥廠承諾，將持續落實各項改善措施，並定期向主管機關報告進度。對於此次事件造成的疑慮與困擾，本公司再次表達最誠摯的歉意，並懇請社會各界持續監督。
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