衛達代工「製程3度出包」！胃潰瘍、止痛藥13.8萬顆限期回收

▲"大裕"消炎止痛膜衣錠400毫克。（圖／食藥署提供）

記者嚴云岑／台北報導

信元與大裕兩間藥廠委託衛達代工的止痛消炎藥和胃潰瘍藥，於上月底主動通報委託代工的廠商衛達製程「偷吃步」，未經申請就將不符規格的瑕疵藥錠絞碎重置，因不符合GMP規定，2批號、13萬8千顆藥品須下架回收。食藥署表示，這已經是衛達第三度被發現不符規定情形，會要求廠商於1個月內提交改善報告，情節嚴重不排除依藥事法暫停部分產品製造。

食藥署今（13）日公布需回收藥品分別為「"大裕"消炎止痛膜衣錠400毫克」及「欣百樂腸溶膜衣錠20毫克」，前者為指示藥，受影響批號為124402，需回收藥品達6.8萬顆；後者為處方藥品，受影響批號為219006，需回收藥品共計7萬多顆。

▲欣百樂腸溶膜衣錠20毫克。（圖／食藥署提供）

食藥署科長傅淑卿表示，欣百樂腸溶膜衣錠適應症為胃潰瘍、十二指腸潰瘍、合併抗生素治療與幽門螺旋桿菌相關的消化性潰瘍、胃食道逆流疾病之治療，110年健保用量為9萬多顆，市占率1%。

傅淑卿提到，目前與欣百樂腸溶膜衣錠目前同成份、同劑型、同含量藥品尚有9張藥證，民眾不用擔心缺藥問題，倘對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，切勿自行任意停藥。

根據食藥署統計，今年衛達生產或代工涉及違規的藥品共計8款，產品含括胃藥、抗生素、抗凝血劑等，受影響顆數累計90.2萬顆，食藥署已要求廠商於1個月內提交改善報告。