快篩試劑已有2家廠商申請！ 食藥署曝「3種檢體採樣方式」

▲現行快篩都是供醫護專業人員使用。（圖／記者湯興漢攝）

記者趙于婷／台北報導

近日外界相當關心台灣是否有生產「COVID-19居家快篩試劑產品」，對此，食藥署今表示，已經核准專案製造及專案輸入COVID-19檢驗試劑，目前有2家廠商已經提出申請，都是國外產品，其中一個是核酸檢測，正在審核中，而在檢體採樣，唾液檢體、鼻腔拭子、中鼻甲拭子等3種是比較適合民眾自行操作的。

因應緊急公共衛生情事需要，中央主管機關得依醫療器材管理法第35條第1項第2款規定，專案核准特定醫療器材之製造或輸入。政府機關、學校、機構、法人或團體，得依據特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第6條及第9 條，檢齊資料向食藥署提出申請。居家快篩試劑產品，亦可依據前述法規，檢齊資料提出申請。

醫療器材及化粧品組林欣慧簡任技正指出，目前為止核准的是專業人員使用，廠商是可以提出居家快篩產品專案製造和輸入，只要核准是居家使用的，一般民眾就可以使用。

林欣慧說，居家快篩和專業人員檢測試劑審查差別主要差別是檢體必須適合個人採樣，現在快篩是鼻咽，這要深入鼻咽，不太適合民眾使用，所以提出申請的廠商，適用檢體一定要是民眾可以採檢的。

而在審核資格方面，規定廠商要做150個檢體，至少有30例陽性簡體，其中要包含10個是無症狀陽性檢體，所有陽性一致率要90%成，陰性一致率要99%以上，比較適合的檢體類型例如「唾液檢體、鼻腔拭子、中鼻甲拭子」。林欣慧強調，這主要是根據國際建議，一般民眾可以採檢的檢體以這三種為主，只要核准就可做居家使用。