台灣「首支新冠疫苗」要進人體試驗! 國光「有條件」先篩選受試者

▲▼疫苗,針筒,打針。(圖/免費圖庫pxhere)

▲台灣新冠肺炎疫苗要進入第一期人體試驗了!(圖/免費圖庫)

記者趙于婷/台北報導

台灣新冠肺炎疫苗要進入第一期人體試驗了!食藥署今(17)日表示,召開專家會議審查國光生技COVID-19候選疫苗「第一期臨床試驗計畫」,決議「有條件」核准其執行,廠商還需提供安全性等數據資料,但可先篩選合格受試者,預計第一期在台大醫院收案,人數大概是60人左右,以健康受試者為主。

食藥署藥品組張連成科長指出,該廠商6月就提出申請,之前已審查該試驗計畫符合臨床試驗第一期安全性法規要求,但由於這是首次用於人體疫苗臨床試驗,對受試者安全來說,可能有其潛在風險,因此在8/16再召開審查專家會議,審查該候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine (COVID-19 S蛋白片段)」。

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張連成說,與會專家建議有條件核准該第一期臨床試驗計畫,要求該公司須補齊部分技術性和安全性資料,只要審查通過後,就可實際施打於受試者,但專家學者也認為該公司目前檢送資料尚無法得知該疫苗用於人體的有效性,仍待未來第一期臨床試驗結果,才可針對疫苗療效做評估及確認。

而在收案受試者方面, 張連成說,第一期預計受試者60人,但會收案68人左右,主要是考量過程中受試者失敗或退出,而該候選疫苗也是目前國內三家中第一家核准可以進入第一期的,6月就提出申請,後續會要求補足數據,第一期預計在台大醫院收案,第一期以健康受試者為主。

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