華碩智慧醫療器材獲捷報 通過美國FDA上市許可

記者蘇晟彥/綜合報導

華碩旗下智慧醫療手持無線超音波LU800系列,日前通過美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)二類醫療器材審查,順利取得510(k)上市許可(Number:K250791),同時也是目前全球醫療市場評估是否具備臨床使用可信度,以及合乎法規的關鍵指標;以卓越醫療影像品質、便攜設計與多元應用等面向再添完美註解,亦於行動醫材領域奠定全新標竿。

▼華碩旗下智慧醫療手持無線超音波LU800系列通過二類醫療器材審查。(圖/華碩提供)

▲▼       手持無線超音波LU800系列      。(圖/華碩提供)

近來,華碩智慧醫療產品線持續擴張,涵蓋穿戴裝置、醫療影像設備等行動化醫材,並透過系統平台,導入AI數據處理/影像分析等臨床流程優化技術,將高維結構化資料,轉化為具臨床價值的重要資訊,包括:加強開發「超音波掃描AI導航」應用,於過程中即時提供指引,協助使用者取得符合臨床判讀需求的影像,藉此降低操作門檻,即使非專科人員也能有效應用此工具,彌補現今醫療體系工作量龐大與人力不足的缺口;此外,華碩也將觸角逐步延伸至生態系服務,朝向臨床決策支援、行動醫療與跨系統整合發展,盼以具體行動改變傳統醫療服務的運作模式,打造以AI為核心的醫療新紀元。

華碩電腦營運長暨全球資深副總裁謝明傑表示,華碩長期投入智慧醫療研發,擁有豐富經驗與堅強軟硬實力,此次獲證對團隊而言是莫大的鼓勵及肯定,未來同樣會以臨床需求為核心,結合AI演算法、無線通訊技術、醫療影像處理和系統整合能力,開創更即時、穩定且能快速落地的相關解決方案,協助醫事人員機構提升診斷效率與照護水準。
 

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※ 資料來源:內政部警政署165打詐儀錶板

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