對Delta效果差!高端EUA會議紀錄曝光「專家要求提供T細胞數據」

高端疫苗。(圖/食藥署提供)

▲高端疫苗。(圖/食藥署提供)

記者趙于婷/台北報導

食藥署今公布高端新冠疫苗專家審查會議紀錄,出席專家共21人,其中有條件通過15人,不通過1人。從會議紀錄中可見,不少專家對於疫苗「T細胞」免疫提出意見,認為要再提供數據。另外,也有專家直指,該疫苗對印度Delta變異株和南非Beta變異株的保護力仍有疑慮。

根據食藥署提供的紀錄,評估高端疫苗整體利益與風險後,經投票表決,同意依據《藥事法》第48-2條建議有條件通過專案製造,出席專家共21人, 主席不參與投票,通過3人、有條件通過15人、補件再議1人、 不通過1人。

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多數參與會議的專家同意通過緊急使用授權,但不少專家都針對「T細胞免疫反應」提出意見,有專家直指,廠商資料基本上符合EUA標準,但因為抗體及保護力非線性關係,代表除了抗體外,可能還有其他的機制產生保護力,且現行國際核准疫苗也有提供T細胞評估,應要求廠商提供其他數據;也有專家建議,對於疫苗T細胞、抗體持續性、第三劑保護力增強效果,應進一步研究並提供資訊。

而專家會議中,有半數專家認為不可以只看中和抗體,紛紛提出高端藥補足T細胞數據。更有專家直接指出,除了中和抗體外,也要取得有國際認可的免疫標劑biomarker(s)再申請為宜。

另外,針對變異株,專家也指出,疫苗對部分病毒變異株所產生中和抗體效價有降低情形,對Delta變異株的保護力仍有疑慮,但中和抗體效價高低能否作為疫苗保護力指標,以現有數據恐不足以支持,有待廠商後續提供更多免疫原性及疫苗保護力資料來釐清。

而針對高端在巴拉圭進行第三期臨床試驗部分,有專家表示,廠商未說明如何估計巴拉圭試驗受試者人數,建議應提出說明;也有人認為,廠商目前規劃在巴拉圭進行第三期臨床試驗,探討高端和AZ免疫橋接試驗,如無國際標準CoP,仍無法確認高端疫苗臨床保護力,應重新思考討論。

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