水解膠原蛋白的健康宣稱 --歐洲食品安全局如何審核

文/李權芳

許多人使用膠原蛋白相關製品,問題是,有用嗎?

先不管療效(那是「藥品」的事情),退一步,本文以案例說明歐洲食品安全局(European Food Safety Authority; EFSA)在審核「食品健康宣稱」的作法。

一開始先給背景說明。國際上對於食品的健康宣稱(health claim)有一套審核標準。顧名思義,「健康宣稱」是廠商拿來作為產品廣告用的「說法」,例如「吃OO後可維持膝蓋健康」、「擦XXX後可讓皮膚緊實」。只有通過官方審核,廠商才可以以審核通過的文字對外宣稱。

以下是2011年歐洲食品安全局審核德國廠商Gelita AG提出「水解膠原蛋白可維持關節健康功能」的健康聲明後作出的科學意見(scientific opinion)。這個例子可讓民眾在判斷食品宣稱時多一些認識(不僅知其然,更要知其所以然。)

故事開始了。德國廠商Gelita AG希望旗下產品「水解膠原蛋白」(列在食品類)能夠宣稱「維持關節健康」(maintenance of joint health), 因此向歐洲食品安全局提出申請。廠商將科學證據送審時必須附上科學報告,。如果通過審核,廠商販售產品時便可對消費者宣稱「水解膠原蛋白可維持關節健康」。

要讓官方機構歐洲食品安全局買帳,需有足夠科學證據。證據又怎麼說呢?

對於該申請案,2011年7月歐洲食品安全局將結果公佈在網路上。以下整理:

廠商在申請書上所提出宣稱為「maintenance of joint health」(維持關節健康),使用對象為身體功能正常的人(physically active people)。審查委員會認為「維持關節健康」字眼的宣稱是指在「有益處的生理作用」。(The Panel considers that the maintenance of joints is a beneficial physiological effect.)

定義清楚了,然後是審核科學證據。廠商提供的報告包含一篇描述性回顧( narrative review)、3個人體實驗、1個動物實驗、2個體外研究 (in vitro)、2個生體可用率研究(bioavailability)。廠商希望所提供的這幾個研究足以通過官方審核。

首先,官方從描述性回顧報告發現,水解膠原蛋白治療關節炎及其他關節疾病的報告中沒有任何可支撐「維持關節健康」的主要數據(primary data)。換句話說,該報告沒有提供可以支持其宣稱的研究證據。

然後官方發現,其中一個水解膠原蛋白對於透明軟骨(hyaline cartilage)組成效果的人體實驗的研究對象是罹患膝關節炎的病人,並非一般大眾。這有何問題呢?從罹患膝關節炎的人身上實驗所獲得的結果,只適用於罹患膝關節炎的人,並不能推估到一般大眾(吃下去之後會有同樣效果)。

稍微解釋一下。簡單說,從狗身上所做實驗所獲得的結果,只適用於狗,並不適用於貓、人或其他物種。人也一樣。病人吃了有效,換一般人來吃就未必有效(或許有害也說不定)。例如高血壓病人吃高血壓藥物,這沒問題。拿給正常人吃,就可能會暈眩、甚至暈了過去(血壓過低)。

我們不要忘記,在最前麵廠商有提到未來該食品的販售對象不僅僅是膝關節炎病人,而是身體功能正常的人。既然對象不一樣,等於廠商的報告是牛頭不對馬嘴。也因此官方對此報告的回覆是:「此研究無法得到科學上的認可來支持廠商想要的宣稱。」

然後官方審查了一個包含了100位健康運動員的研究。此研究屬於開放性、非控制試驗 (open label non-controlled trial),官方認為從此研究獲得的結論一樣無法獲得科學認可去支持廠商想要的「維持關節健康」。

接下去是一個隨機、雙盲、有安慰劑組作為控制組的研究。此研究對象是147位因關節壓力、受傷、手術導致、外傷等而接受每天10公克水解膠原蛋白或安慰劑、連續使用24星期的學生運動員。包括測量時間、疼痛量表、身體活動能力測量等等。此研究符合了療效評估所認可的實驗設計,但審查委員會注意到147位受試者中,最終僅有97位的數據納入統計分析(147-97=50; 並未將所喪失50位的數據納入計算)。這奇怪了!為何有那麼多數據最終消失?

「missing data」(資料消失)這一點對於療效評估學者來說非常重要。你想想!50位(佔34%!非常多!)受試者的資料消失的可能原因為何?是吃了膠原蛋白後覺得效果太差而不想繼續接受試驗,或副作用太大(例如持續拉肚子、口臭、便秘)或吃到住院、甚至吃死了?報告中並未說明原因,可疑。

此外,委員會也注意到統計模型並未將所有觀察到的數據(每次回診的數據)都納入。 而且最終結果發現到所有受試者都獲得改善(實驗期間疼痛都有減輕),這一點也很可疑(研究上很罕見的漂亮數據)。

上述研究都跟人體又直接關係,在判斷效果上比較值得關注,所以多做些說明。官方報告委員會當然也針對非人的動物實驗以及體外試驗做了回覆,只是那些數據與人體健康宣稱比較無關,為了不讓文章太長,就跳過。有興趣者可閱讀網路資料

總之,審查廠商提交的所有科學證據之後,委員會的結論是:使用水解膠原蛋白與維持關節功能並未建立起因果關係。原文:

The Panel concludes that a cause and effect relationship has not been established between the consumption of collagen hydrolysate and maintenance of joints.

題外話,歐洲將審核報告開誠布公放在網路上的態度非常值得肯定。因為只有公佈,才能讓廠商、民眾、官方都能接受公眾檢視,減少可能弊端。

上述故事很有趣,繼續聯想下去好了。若歐洲食品安全局對於膠原蛋白可維持關節健康的宣稱都不給,網路上隨便一找,膠原蛋白可重拾青春(皮膚彈性、皺紋、青春痘、黑眼圈、內分泌失調、抑制癌症、活化筋骨、提高免疫機能、關節炎、痠痛)等等的機會又有多少呢?我非常非常非常非常不期望。我查了一下,許多研究還停留在實驗室,生化、作用機轉等,並未發現有值得信賴的報告說吃下或抹下膠原蛋白後會對人體「有用」的報告(有的話請提供)。

我是看了科學松鼠會 » 「小分子膠原蛋白」真的會有用嗎?(作者:雲無心)之後才想要寫本文,那是一篇非常棒的文章。

更新版網址:http://leecf67.blogspot.ca/2014/02/collagen-hydrolysate-2011.html

作者:李權芳,藥師
學經歷:國防醫學院藥學系學士、碩士、英國Bath大學心理學博士、世界衛生組織生活品質小組研究員、三總臨床藥學科科主任、丹麥哥本哈根大學附設醫院臨床試驗中心暨 The Cochrane Hepato-Biliary Group 研究員、英國諾丁漢大學 The Cochrane Skin Group 研究員。

李權芳部落格:省荷包不可不知的健康、醫藥訊息

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