高端二期解盲成功!食藥署:月底專家會議有共識 最快3天過EUA

▲▼疫苗,莫德納,Moderna,新冠肺炎,疫苗接種,聯合醫院,醫護接種疫苗,施打疫苗,醫護人員。(圖/記者周宸亘攝)

▲打疫苗示意圖。(圖/記者周宸亘攝)

記者嚴云岑/台北報導

高端疫苗公布二期臨床試驗解盲結果,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8%,宣布解盲成功。食藥署表示,是否能核發緊急使用授權(EUA),還是得等6月下旬AZ報告出爐才能比較,一旦確定優於AZ,會盡快召開專家會議,有決議後就會進行後續行政流程,最快3天可通過。

高端疫苗稍早召開記者會表示,第二期臨床試驗安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

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在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8%;中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加。

食藥署副組長吳明美表示,高端需把第二期臨床試驗結果,包含品質、安全、中和抗體等整理成期中報告送食藥署審查,並與6月下旬AZ疫苗報告比較,才能做效價判定,最快6月底、7月初會開專家會議審查,若專家達成決議,會盡快進行行政作業,食藥署會加班趕工,力拼最快3天、最晚7天審完。

蔡英文總統已規劃7月讓國產疫苗投入施打,衛福部長也將100萬劑納入施打期程。被問及7月才通過EUA是否會趕不及生產?吳明美回應,目前無論高端、聯亞都已分批生產,一但順利就可順利儘早交貨。

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