信東「欣福膜衣錠」抗生素22萬錠流入市面 溶離不合格緊急回收

▲信東生技主動通報「欣福膜衣錠」抗生素溶離不合格，緊急回收。（圖／翻攝信東生技）

記者許力方／綜合報導

食藥署公告，信東生技股份有限公司製造的抗生素藥品「『信東』欣福膜衣錠200毫克」因溶離試驗結果不符合檢驗規格，可能影響藥效，已列為第二級藥品回收，限期於2026年1月20日前完成相關回收作業。

連續性安定性試驗出問題

食藥署說明，該藥品許可證字號為衛署藥製字第038213號，回收批號為6DH0450，共1批。信東生技於去年12月進行連續性安定性試驗時，發現溶離試驗結果異常，隨即主動通報主管機關並啟動回收程序。

約22萬錠已流入市面

食藥署藥品組向媒體證實，該批藥品已有約22萬錠流入市面，已要求業者除完成回收外，須一併繳交回收成果報告及後續預防矯正措施。經評估，目前尚有其他批號庫存，且同健保分類分組仍有替代藥品，暫無藥品短缺疑慮。

適應症廣泛　用藥疑慮應回診

「欣福膜衣錠」主成分為ofloxacin，適應症涵蓋呼吸道、耳鼻喉、泌尿道感染，以及婦科感染、細菌性赤痢與皮膚軟組織感染等。食藥署提醒，民眾若對用藥有疑慮，應儘速回診與醫師討論更換適當藥品。