末梢血循藥物「腦速通」安定性疑慮！2批195萬顆回收

▲腦速通膜衣錠指示藥遭回收。（圖／食藥署提供）

記者洪巧藍／台北報導

食品藥物管理署今（29）日公布藥品回收資訊，末梢血液循環藥物「腦速通膜衣錠」，因缺乏標準品無法進行安定性試驗，總計有2批號、195萬錠遭回收。食藥署副署長王德原表示，這項藥品為指示用藥，主要用於手腳僵硬等血液循環問題患者，已經要求業者於2月8日前完成回收並繳交報告，而該藥多款同成分替代藥品，並無缺藥疑慮。

食品藥物管理署今日公布「腦速通膜衣錠(指示藥)」回收資訊，適應症為末梢血行障礙之輔助治療，案內藥品缺乏標準品無法進行安定性試驗，故啟動全批號回收作業，回收批號為批號2501、2901共計，21,682盒 ，約1, 951,000錠 (90錠/盒) 。

王德原指出，本案為今年1月初收到業者主動發函通知，該藥品安定性試驗缺乏標準品，雖非發現藥品有品質上的問題，但無法確定藥品安定性，因此啟動回收，期限兩個月內完成，應於2/8完成回收，並繳交調查報告與說明矯正預防措施，否則依據藥事法可處分20萬到500萬罰鍰；由於發生GMP缺失，未來稽查時也會列為重點。

王德原表示，這項藥品為銀杏萃取物，用於末梢血行障礙之輔助治療，主要是年長者手腳僵硬、運動不順暢時可能使用，由於同成分同劑量有好幾張許可證，指示用藥許可證多達23張，不會有缺藥問題。