高端疫苗「解盲日期」公布 三期試驗基地不在台灣!原因曝光

疫苗被視為壓制疫情關鍵解方,府院高層宣示,共購入約3千萬劑疫苗,8月底前會有1千萬劑到貨。其中國產疫苗高端、聯亞已簽約採購1千萬劑。左為總統蔡英文,右為衛福部長陳時中。(總統府提供)

▲疫苗被視為壓制疫情關鍵解方,府院高層宣示,共購入約3千萬劑疫苗,8月底前會有1千萬劑到貨。其中國產疫苗高端、聯亞已簽約採購1千萬劑。左為總統蔡英文,右為衛福部長陳時中。(圖/鏡週刊提供,下同)

圖、文/鏡週刊

壓制疫情,疫苗被視為關鍵解方。本刊調查,肩負至少1千萬劑的2家國產疫苗高端、聯亞,預計本月中將先後解盲,如順利取得緊急使用授權(EUA),最快月底前就可開打。獲得美國國衛院技轉的高端更打算採雙軌制,在解盲後同步向歐盟提出申請在海外展開三期臨床試驗取得國際認證,等於替未來「疫苗護照」鋪路。

聯亞疫苗預計6月中解盲、7月交貨開打,另準備前進印度展開萬人三期臨床。

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▲聯亞疫苗預計6月中解盲、7月交貨開打,另準備前進印度展開萬人三期臨床。

新冠肺炎(COVID-19)疫情在台灣延燒,國內確診人數與死亡個案屢創新高,疫苗被視為壓制疫情最有效的解方。總統蔡英文5月26日表示,包括外購和國產疫苗,台灣已購買近3千萬劑,8月底將累計1千萬劑疫苗。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中5月30日進一步宣布,疾管署28日已與高端、聯亞完成簽約,各自採買5百萬劑疫苗。換言之,政府目前購入的3千萬劑疫苗,1/3都來自國產疫苗。

歐洲議會與歐盟成員國已達成協議,7月將推出「歐盟數位新冠證明」的疫苗護照,施打疫苗是通行條件之一。(翻攝申根簽證資訊官網)

▲歐洲議會與歐盟成員國已達成協議,7月將推出「歐盟數位新冠證明」的疫苗護照,施打疫苗是通行條件之一。

2家國產疫苗高端、聯亞目前都已進入臨床試驗二期的收尾階段,本刊調查,二期臨床試驗結果已陸續送抵中研院生醫單位,正展開中和抗體效價測試,若6月中旬解盲結果順利,最快6月底、最慢7月就可全面開打。

對於2家國產疫苗的進度,本刊掌握,高端解盲結果預計6月10日左右就會公布,一但順利取得緊急使用授權程序,最快6月底前可交貨、提前開打,依產能估算,第1批約可供應25萬劑,10月底前再分批交貨達到5百萬劑目標。至於聯亞同樣預估6月中就可申請緊急使用授權,並預計6月起生產、7月陸續出貨。

「買得太多怕打不完,買得太少又衝擊疫情!」黨政高層表示,過去1年國內疫情相對平穩,當初評估疫苗採購,考量國際政治因素及國產疫苗研發量能等,才決定採「多元採購」策略,一方面分批購入國外原廠疫苗,另則緊盯國產疫苗進度,希望以時間換取國內外疫苗陸續到位。

該人士說,AZ疫苗初期施打率根本不高,未料5月本土疫情大爆發,疫苗出貨速度趕不上國內對施打疫苗的期待,才打亂了布局;近期AZ、莫德納共56萬劑疫苗已陸續抵台,走完封緘流程完成配送到各縣市,6月上旬預估還會有外購疫苗抵台,只要國產疫苗臨床試驗進展順利,後續疫苗就能供應無虞。

為破除國產疫苗「出不了國」的疑慮,本刊掌握,高端已準備採「雙軌制」取得國內外機構的疫苗認證,聯亞則也打算在海外展開三期臨床試驗,等於替布局「疫苗護照」鋪路。此外,高端內部正準備展開「混打」試驗,比較一、二劑施打不同廠牌疫苗的安全性及效力。

技轉自美國國衛院的高端疫苗預計6月10日左右可解盲,除向國內申請緊急使用授權,拚6月底前開打,還打算向歐盟申請認證。

▲技轉自美國國衛院的高端疫苗預計6月10日左右可解盲,除向國內申請緊急使用授權,拚6月底前開打,還打算向歐盟申請認證。

本刊掌握,高端的二期臨床試驗預計6月10日左右就可「解雙盲」,若結果符合標準,會先基於國內防疫需求向食藥署遞出緊急使用授權申請,另也同步向歐盟申請認證,擬在荷蘭展開三期臨床實驗,力拚半年內取得歐盟藥品管理局(EMA)認證。至於聯亞則打算向印度申請規模上萬人的三期臨床試驗。

對此,高端總經理陳燦堅接受本刊採訪證實,只要解盲結果成功,就會採雙軌制分別向國內申請緊急使用授權,並向歐盟申請臨床試驗相關認證,至於細節待解盲結果出爐再對外說明。

長庚病毒專家施信如說,國產疫苗從學理設計上研判,保護力有機會比AZ好。(翻攝長庚大學官網)

本刊掌握,高端一旦取得緊急使用授權,第1批可在6月底前供貨約25萬劑。圖為高端董事長陳燦堅去年宣布取得美國國衛院技轉。(高端疫苗提供)

疫苗施打與否也將成為疫情下各國開放通商、旅行的條件之一。歐洲議會與歐盟成員國便已達成協議,將在7月推出名為「歐盟數位新冠證明」(EU Digital COVID certificate)的疫苗護照,成員國居民只要符合三條件中任何一項,包括接種至少一劑疫苗、新冠病毒檢測陰性或曾染疫已康復,就可在歐盟國家通行。一旦國產疫苗能取得歐盟或其他國際認證,可望有助台灣布局疫苗護照。

國產疫苗進度備受關注,高端5月中期解盲的初步結果安全性無虞,預計6月10日左右解雙盲可全面得知疫苗的效力及安全性。


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