鈉離子、醋酸根離子未達標！禾研「血液透析液」4400桶限期回收

▲禾研「A22血液透析液」4400桶限期回收。（圖／食藥署提供）

記者嚴云岑／台北報導

食藥署發布藥品回收警訊，禾研科技股份有限公司生產的「"禾研"A22血液透析液」，在食藥署例行性查驗時，被發現2批號產品鈉離子與醋酸根離子含量測定未符合規定，合計4400桶洗腎液需限期回收。

食藥署科長傅淑卿表示，此次違規是食藥署日前針對禾研科技股份有限公司例行性查驗時，發現廠內作業與GMP規定不符，要求業者重新檢驗30多件產品，進而發現A2010001、A2012002二批號分別驗出鈉離子與醋酸根離子含量不符合規定，已要求在2月11日前完成回收。

傅淑卿提到，禾研血液透析液的適應症為配合洗腎機及人工腎臟，清洗患者血中尿毒，主要供應給洗腎醫療院所，需要加另一項容易做混合，才能上透析機監控導電度情形。

而依據當時業者申請的許可證，鈉離子含量需落在95%±2.5%，業者複驗結果為95.8%，未達適應症低標；醋酸根離子則應落在100±5%，複驗結果為105.7%，略超過適應症高標，因此要求業者將兩批號產品限期回收。

傅淑卿說，目前同成分血液透析液國內尚有50張許可證，洗腎患者權益不受影響。