鴻海唾液快篩「未經核准」 食藥署:內部測試給100人用都不違法

▲▼衛福部食藥署長吳秀梅。(圖/記者湯興漢攝)

▲衛福部食藥署長吳秀梅。(圖/記者湯興漢攝)

記者嚴云岑/台北報導

鴻海旗下子公司傳出1名研發工程師確診,公司也匡列6名密切接觸者隔離檢疫,目前辦公室同仁快篩為陰性,中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥今雖表示暫不列案號,但也提到鴻海用的唾液快篩尚未通過食藥署認證,是否開罰有待食藥署評估。對此,食藥署長吳秀梅表示,若只用於內部測試,就算讓100個員工使用,也不涉及違法。

鴻海子公司員工快篩陽性,送醫後使用快速PCR核酸檢測呈現陽性,但用一般傳統PCR又變成陰性,檢體一早被送往昆陽實驗室重做。莊人祥下午在記者會中解釋,一般要判陽性時,需要檢驗雙基因陽性,但目前為止看到都是單基因陽性,Ct值30幾,可能明天多採一次再確認。此外,檢測血清抗體呈現陰性,目前暫時不研判,有更多資訊再說明。

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對於鴻海員工使用的快篩試劑,莊人祥坦言是唾液快篩,目前食藥署尚未通過該產品,但是否可供公司內部使用,仍有待食藥署研判。

食藥署簡任技正林欣慧受訪時表示,在昨日確診事件傳出後,已與該公司進行電訪,初步調查結果為研發人員是採檢自身檢體作為研發產品試用品檢測,並非系統性搜集安全性資料,目前看來沒有違反醫療器材臨床試驗法規或臨床研究法規。不過,為了確認該公司所言是否屬實,今已請新北市衛生局到公司進行調查,若有結果會再對外說明,目前尚無法可罰。

食藥署長吳秀梅接受媒體聯訪時也提到,該快篩試劑雖然還沒通過專案製造,食藥署也尚未核准,但如果只在公司內部使用,「是可以理解這個情形」,加上該產品未來也有向食藥署申請的打算,「以法律上來說並未違法」。

至於被問及該如何釐清是否為內部測試?就算讓100個員工測試未經核准產品也說得通?吳秀梅回應,「對!」因為本來就是在公司裡面由內部人員做相關測試過程,也沒有看到販售行為,因此予以認定。

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