食藥署：WHO疫苗血清標準品用於實驗室開發 不能作為療效評估

▲醫院替長者施打疫苗資料照。（圖／記者林敬旻攝）

記者嚴云岑／台北報導

我國是利用免疫橋接方式，作為EUA審查及核發標準，有媒體質疑為何放著WHO出的疫苗血清標準品不用，只拿國人接種AZ結果進行比較？對此，食藥署澄清，血清標準品是作為開發標的，並非用於療效評估，食藥署國家實驗室購置此二標準品與試劑，亦用於檢驗方法開發、標定及檢驗內部品管，該報導與事實不符。

我國是利用免疫橋接方式，作為EUA審查及核發標準，中研院已完成部立桃園醫院接種兩劑AZ疫苗200人抽血，將與高端、聯亞進行血清陽轉率、中和抗體效價比較，國產疫苗需不低於AZ才能通過。

食藥署科長黃玫甄表示，WHO血清標準品係由世界衛生組織委託英國生物製劑標準品與管制國家實驗室（NIBSC）製備供應，其中人類抗SARS-CoV-2免疫球蛋白第一代WHO國際標準品（NIBSC code 20/136），主要用於實驗室血清學分析標的；而人類抗SARS-CoV-2血清試劑（NIBSC Code 20/130) 則可用於實驗室分析之陽性對照。

食藥署6月10日公布的國產疫苗療效評估方法，是以免疫橋接方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當，作為支持國產疫苗療效的佐證。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，已排除不同實驗室檢驗結果差異的影響。

在聯亞公布第二期臨床試驗期中報告後，吳秀梅受訪時曾表示，聯亞與高端都是在同一實驗室產出，收案方式、實驗方法雖不同，但因免疫原性都一樣，所以血清陽轉率與抗體效價可直接類比。中研院日前也完成AZ接種者抽血，待內部評估後會再對外公布結果。