藥品GMP、食品GMP 傻傻搞不清楚




圖、文/Joel Fukuzawa

從去年開始GMP三個字就一直在大家耳邊縈繞不已,但是真正知道藥品GMP及食品GMP有何不同的朋友,應該不多。

先來說說什麼是GMP?其實GMP是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,翻譯成中文可以叫做「良好作業規範」,或者是「優良製造標準」,簡單的說是一種特別注重產品製造過程,以維持產品品質與衛生安全的自主管理制度。這一套標準在國際間普遍應用於藥品或食品工廠,強調從原料、人員、設施設備及製程管理,來確保產品的衛生、安全與品質。

整個GMP制度最早是由美國食品藥物檢驗局於1963年公布實施藥品GMP(CGMP for Drugs),由於施行效果良好,因此美國於1969年公布了食品GMP(Food CGMP),用於食品的管理,之後英國、日本等先進國家也陸續跟進實施GMP制度。台灣則於1982年衛生單位為了使國內生產藥品品質達到國際標準,與國際接軌,開始推動藥廠GMP制度,2013年1月1日起正式成為PIC/S第43個會員,在2015年1月1日起所有西藥製劑廠全面實施PIC/S GMP。另外,台灣食品GMP則是從1989年由經濟部工業局開始推行,食品GMP認證制度採自願性認證,除了希望強化業者自主管理的能力,也希望確保加工食品的衛生安全,進而保護消費大眾。

所以現在台灣關於GMP有兩個不同的主管機關,一個是主管台灣藥品GMP的衛福部,而大家所熟悉的微笑標章食品GMP主管機關則為經濟部工業局。GMP制度是產品製造和品質管制的基本準則,所以明確的GMP制度對於企業來說,除了確保產品品質穩定、安全和生產效率,也是國際藥品和食品貿易的共同準則之一。

大家談到GMP,常會直接聯想到食品微笑標章,很少深入細想到底是在討論食品還是藥品,以至於總是把自願性認證的食品GMP與強制性的藥品GMP混為一談,錯把馮京當馬涼,不但對業界廠商造成困擾,也誤導大眾,更失去了食品認證標章最初始所要追求的「一目瞭然,立即信任」的目的。看來國內原本由食品廠商所組成的食品GMP協會除了應該要重建形象外,也應該嘗試使用一個新的標章,延續GMP的精神,卻不讓民眾混淆。尤其是當民眾面臨琳琅滿目的食品,不知道如何選擇的時候,提供一個明確而且有力的指南。

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