「新冠肺炎用藥有新進展」 陸媒:瑞德西委已委託生產落地大陸

▲▼美國吉利德正在新研發的瑞德西韋藥物,近日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准為孤兒藥資格。(圖/翻攝 美國FDA官網、美國吉利德公司官網)

▲美國吉利德新研發中的瑞德西韋藥物,獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准孤兒藥資格。(圖/翻攝 美國FDA官網)

記者任以芳/綜合報導

針對新冠肺炎(COVlD-19)用藥,有新進展。美國大型生物製藥公司吉利德科學(Gilead Sciences)公司還在新研發的抗病毒療法瑞德西韋(remdesivir),近日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准為孤兒藥資格,其適應症針對新冠肺炎病毒(COVID-19)。根據大陸證券報道指出,瑞德西委可能已委託生產方式落地大陸。

▲▼美國吉利德正在新研發的瑞德西韋藥物,近日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准為孤兒藥資格。(圖/翻攝 美國FDA官網、美國吉利德公司官網)

▲美國吉利德更新最新訊息,持續努力研發新冠肺炎(COVlD-19)新藥。(圖/翻攝 美國吉利德公司官網)

該報導指出,瑞德西韋獲得孤兒藥認定達成共識,不過,尚未批准註冊。由吉利德團隊全力研發,目前在武漢開展三期臨床試驗,主攻的適應症就是新型肺炎病毒。根據中國證券報記者獨家消息指出,「若三期臨床試驗的揭盲結果顯示,瑞德西韋對新冠肺炎安全有效,吉利德公司在大陸可能採用委託生產的方式,不會採用授權專利給其他同行。」委託生產的方式,吉利德將提供原料藥及生產工藝給合作夥伴,由其合作夥伴在境內加工生產,目前雙方已達成合作意願。

▲研究。(圖/取自免費圖庫pixabay)

▲目前FDA對於孤兒藥的註冊採取「先認定、後審批」的方式。(圖/取自免費圖庫pixabay)

至於,什麼是孤兒藥?專門用於治癒或治療控制罕見病的藥物。罕見疾病的定義一般是患病人數小於20萬人,所以市場規模小,研發成本高,上市價格也高昂。為了鼓勵孤兒藥物的研發,各國藥監部門會給予孤兒藥加快審批的綠色通道,並在獲批上市後給予5-10年的市場獨佔期。

目前FDA對於孤兒藥的註冊採取「先認定、後審批」的方式。瑞德西韋目前還是一款未上市的藥品,對新冠肺炎的療效處於臨床試驗階段。未來,瑞德西韋是否獲得批准,必須先取得三期臨床試驗的資料,才有再下一步生產可能性。

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