▲新冠快篩，資料照。（圖／記者劉維榛攝）
記者洪巧藍／台北報導
疾管署監測，國內新冠疫情以Omicron的XBB變異株為主流，但外界質疑XBB疑似有測不準的「偽陰性」情況。食品藥物管理署要求43件家用COVID-19快篩試劑業者於7月底，針對XBB變異株對產品性能影響提出評估報告，至今（1）日還有部分未回覆，食藥署預計最晚8月中旬公布報告結果，沒有提供評估報告的業者屆時也會一同公布。
病管制署今（1）日公布最新監測，上周每日平均新增89例本土新冠中重症（併發症），比前一周下降逾2成，每日平均新增25例死亡，也持續下降，疫情已經脫離高原期，但是重症風險仍在。另變異株監測部分，近四周本土檢出病毒株XBB佔87%，為主流株。
有醫師提出，國內的快篩試劑近期疑似有「偽陰性」現象，準確率只剩下約7成。食藥署為此函請43件國內取得專案核准（EUA）家用新型冠狀病毒抗原檢驗試劑的業者，在7月28日前，提交XBB變異株對產品性能影響評估報告，截至112年7月31日，32件已回復，11件尚未回復。
▲XBB為主流變異株，快篩試劑是否仍準確受到討論，圖為先前政府供應快篩實名制資料照 。（圖／記者李毓康攝）
食藥署醫療器材及化粧品組副組長錢嘉宏表示，針對尚未回復之11件，其中2件未曾輸入、3件已無庫存、3件相同產品已有其他業者回報，爰尚餘3件需待廠商回報，以確認評估情形。
錢嘉宏說明，對於尚未提交之業者，食藥署亦已電聯及函請業者儘速提交，部分業者表示刻正準備與寄送資料，另有部分業者表示為代理商需請原廠提供，但由於近期新冠快篩可能較無市場，可能原廠也無相關資料。食藥署為完整評估，將於8月初綜整所有回報資料，預計於8月中旬公布回報情形，如果沒有評估報告，也會公告在清單中，提供民眾參考。
錢嘉宏也提到，國內家用快篩試劑的EUA已於今年6月30日到期失效，在此之前進口或製造的產品，只要有在效期內，都可在市面上流通販售。目前新冠檢測已有業者申請正式醫材許可證，有2件專業人士用的檢測試劑通過審查，分別是一件PCR檢測、一件抗原快篩，至於家用快篩試劑尚未有核准產品。
讀者迴響