高端疫苗2期「僅3700人受試」！急申請EUA上市 政大師：必有爭議

▲民眾接種疫苗。（圖／記者李毓康攝）

記者施怡妏／綜合報導

台灣本土疫情嚴峻，政府除了外購疫苗，也寄望國產疫苗第二期試驗完成後取得緊急使用授權（EUA），政大法律系副教授劉宏恩就指出，不管是BNT或是莫德納，都是經過臨床試驗第三期，以及2萬以上的受試者數據才同意申請，對於台灣沒進行三期就已EUA方式上市「非常憂心」。

劉宏恩在臉書PO文，舉出國外的例子，去年12月獲得美國EUA的 Pfizer/BioNTech 疫苗，Pfizer 公司的說明清楚表示，「美國FDA是依據該公司臨床試驗第三期、受試者人數達4萬4千人以上的數據，才同意其申請」。

他指出，今年1月獲得歐盟藥物管理局EMA緊急使用許可的 AstraZeneca 疫苗，該公司的說明清楚表示，歐盟EMA是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數近2萬4千人的數據，才同意其申請。今年2月獲得美國EUA的Moderna 疫苗，在美國FDA的許可信函中明確說明，是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數約3萬人的數據，才同意其申請。

他指出，今年2月獲得美國EUA的 Johnson & Johnson （Janssen）疫苗，美國FDA的許可信函中明確說明，是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數約4萬4千人的數據，才同意其申請。

去年10月衛福部食藥署公告，國產疫苗EUA的標準只需要做臨床試驗第二期，且受試者人數3千人以上即可，劉宏恩非常擔憂，「這樣子的政策未來一定會引發爭議，請政府對於其為何採取比歐美寬鬆的標準，務必做清楚的公開說理與公共政策論辯」。