高端兩期就申請EUA!楊照請求食藥署:至少提關鍵2文件

▲▼高端疫苗生物製劑股份有限公司竹北製劑廠。(圖/記者湯興漢攝)

▲高端只做兩期測試就申請EUA。(圖/記者湯興漢攝)

文/作家/楊照

無視於各方的種種質疑,高端疫苗仍然堅持只做二期測試,就提出「緊急使用授權」申請,好吧,球現在踢到食藥署腳下了。

可不可以讓我們記得、參考兩件事?第一,在生物科技研發上,絕對比台灣能力強大、完整的美國,Novavax新疫苗都還是在完成兩萬九千多件三期測試,才提出「緊急使用申請」。第二,顧慮「緊急使用申請」的非常規性質,以及運用在人體上的各種風險,美國FDA刻意將審查會議開放直播,讓所有關心的人都能知道審查是如何進行的,這不只是建立民眾信任的重要方式,也是對複雜的現代科學科技政策形成,絕佳的社會溝通、教育。

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▲▼Novavax疫苗。(圖/路透)

▲Novavax疫苗經過第三期臨床實驗後,證明總體效力達90.4%,將在今年第三季向美國食品藥物管理局(FDA)申請授權。(圖/路透)

用美國當作高高在上的標準,我們退一百步,對我們不透明的食藥署審查委員會提出這樣的請求應該合理吧?請要求高端疫苗必須提供兩項明確的文件,才能對他們的申請進行審查。

第一、他們如何處理原本研發過程沒有採用英國變種病毒所引發的有效性疑慮?如果二期測試只證明了對原來的病毒株能產生中和抗體,這樣的疫苗如何對現在的台灣狀況提供保護?

第二、既然高端公司表示會繼續進行三期測試,「以取得國際認證為目標」,那麼至少請他們提供完整的三期測試計畫,將在哪裡做,預計做多久,要完成多少樣本,還有,打算花多少錢來做?已經不提「期中報告」了,總不能連三期的完整計畫都付諸闕如吧?而且做為上市公司,高端也有責任公開交代將來三期測試的投資金額,供股市參考吧!

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