▲降血壓藥原料「纈沙坦」含有致癌雜質。（圖／達志／示意圖，下同。）
大陸中心／綜合報導
浙江華海製藥公司生產的降血壓藥原料「纈沙坦」（Valsartan）先前被揭含有可致癌的雜質，被多國緊急回收。歐洲藥品管理局（EMA）17日也表示，纈沙坦早在2012年就已含致癌物質「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）。
歐洲藥品管理局指出，由於NDMA不是預期會產生的雜質，所以華海製藥公司在例行檢查中，並不會去檢測是否含有NDMA。歐洲藥品管理局還說，懷疑NDMA是該廠在2012年改變生產程序後產生的副產品。
不過，歐洲藥品管理局也提到，要公開NDMA可能對病患造成長期風險的資訊還太早，目前正在評估藥物對病人構成的長期風險，一有新消息就會立即公開。
對於相關問題，華海製藥公司10日曾回應，公司在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優化評估的過程中，在未知雜質項下，發現並檢定其中一未知雜質為亞硝基二甲胺（NDMA），「經調查，該雜質系纈沙坦生產工藝產生的固有雜質，含量極微，且就業內採用的相同生產工藝而言，具有共性。」
華海製藥公司指出，根據相關科學文獻中基於動物實驗的數據顯示，該雜質含有基因毒性，「在發現該情況後公司立即停止了現有纈沙坦原料藥的商業生產，對庫存進行了單獨保存，暫停所有供應，並向客戶和相關監管機構進行了主動告知。」
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