客制化時代來臨 食藥署首公告「3D列印醫材」管理指引

▲客制化時代來臨，食藥署首公告「3D列印醫材」管理指引。（圖／3D列印模型資料照／記者嚴云岑攝）

記者嚴云岑／台北報導

精準醫療盛行，越來越多醫院引進3D列印技術，針對患者需求「客製化」模型。為促進產業發展，衛福部食藥署參酌世界規範，今（12）日首度公告「積層製造（3D列印）醫療器材管理指引」，軟體工作流程、品質與製造管控，讓民眾在選擇3D列印產品更有保障。

食藥署科長林欣慧表示，3D列印作為一種新型態製造技術，正廣泛應用於各行各業，運用於醫療器材製造上，其優勢為能透過積層技術生產製造出複雜的幾何結構以及與病患自體結構相符合的醫療器材，目前在骨科、牙科及醫療器材輔具等領域，世界各國已陸續核准3D列印相關醫療器材產品上市，發展前景可期。

今日公告的指引內容包含適用範圍及3D列印醫療器材屬性管理原則，並針對3D 列印醫療器材之軟體工作流程、品質與製造管控及最終成品測試等部分，提出特別需考量之處，提供產業界作為產品研發、製造及申請查驗登記所需檢附資料之參考。

林欣慧提到，由於3D列印只是醫療器材製造技術之一，為確保醫療器材之安全及有效性，產品仍須符合藥事法相關規範，基於3D列印技術之多樣性，指引僅提供原則性管理建議，期望藉由本指引之公告，加速3D列印醫療器材通過審查及早上市。